Změní kardiopulmonální bypass čich? (Anosmia)

Cíle: Zjistit výskyt anosmie u pacientů po kardiopulmonálním bypassu a porovnat ji s kontrolní skupinou.

Hypotéza: Pacienti podstupující kardiopulmonální bypass mohou trpět anosmií.

Metodika: Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím plánovaných operačních seznamů v Manchester Royal Infirmary. Vhodní pacienti budou informováni, včetně informačních letáků o studii a žádostí o povolení prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Po náboru, když se pacienti dostaví na předoperační vyšetření, bude provedeno čichové hodnocení pomocí čichové sady Sniffing Sticks a validovaného dotazníku (Dresden Questionnaire of Čichové poruchy). Sada vůně Sniffing Sticks se skládá z 12 různých dávkovačů vůně podobných peru. Každá tyčinka je předložena pacientovi, který si poté vybere ze čtyř různých odpovědí tu, která nejlépe odpovídá zápachu. Pacient pak dostane skóre 0 až 12. Přehodnocení pomocí stejného dotazníku a sady pachů se opakuje po 1 týdnu nebo těsně před propuštěním (podle toho, co nastane dříve) po operaci pacienta.

Správa dat a statistické analýzy: Všechny informace o účastnících budou elektronicky uloženy v důvěryhodném počítači chráněném heslem. Identifikátory účastníků budou rovněž uchovávány v samostatné složce chráněné heslem z hlavní databáze informací o jednotlivých účastnících. Pro sestavení dat použijeme MS Excel.

Typ studie: Prospektivní, jednocentrická, observační studie

Cílová velikost vzorku: 50 pacientů podstupujících elektivní operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (studovaná skupina) celkem 50 pacientů

Postupy pro získání a zdokumentování souhlasu: Všichni pacienti podstupující velký chirurgický zákrok budou vyžadovat návštěvu kliniky pro předoperační plánování. V tuto chvíli budou rozšiřovány informační letáky, které obsahují kontaktní údaje zapojených výzkumníků. V závislosti na dostupnosti bude hlavní výzkumník přítomen během předoperační kliniky, aby zodpověděl jakékoli dotazy. Kontaktní údaje budou přijaty pro každého pacienta, který zvažuje účast v tomto okamžiku, zatímco každý pacient, který zpočátku odmítne a rozhodne se zúčastnit později, bude muset kontaktovat výzkumníky, aby se znovu přihlásil. Potenciální účastníci budou poté kontaktováni prostřednictvím zvoleného způsobu (e-mailem/telefonem), aby posoudili, zda se chtějí zúčastnit. V den plánovaného přijetí do nemocnice za účelem plánovaného chirurgického zákroku nebo v jiný dohodnutý čas bude získán písemný souhlas a všechny otázky budou řešeny bezprostředně před provedením studie. Pacienti podstupující velkou operaci jsou obvykle přijímáni do nemocnice den před operací. Tato doba je ze zkušenosti oportunní, většina pacientů bude mít od té doby do dne operace dostatek volného času a rozptýlení by bylo pravděpodobně vítáno. Pokud se však taková příležitost nepředpokládá, lze ve vhodnou dobu uskutečnit zvláštní schůzku v areálu nemocnice. Po operaci bude provedena opakovaná studie, ideálně ve spojení s některou z jejich následných návštěv v nemocnici, která obvykle zahrnuje čekací dobu. V opačném případě lze domluvit náhradní vhodný termín. Jakékoli domluvené schůzky budou omezeny na pracovní dobu (Po-Pá 8:00-17:00) na ambulantním oddělení ORL v Manchester Royal Infirmary.

Rizika a přínosy: Neexistují žádná rizika pro pacienty, kteří se účastní této studie. Neexistují také žádné přímé výhody pro účastníka kromě bezplatného objektivního měření jejich čichu a seznámení se s povahou studie. Účast pacientů je čistě dobrovolná.

Důvěrnost: Každý účastník bude identifikován přiděleným kódovým číslem. To bude uloženo v samostatném souboru od hlavní databáze, přístupné pouze na serveru chráněném heslem. Údaje každého účastníka tak zůstávají anonymní. Formuláře informovaného souhlasu budou uzamčeny samostatnou kartotékou.