体外循环会改变嗅觉吗？ (Anosmia)

目的：调查体外循环后患者嗅觉丧失的发生率，并与对照组进行比较。

假设：接受体外循环的患者可能患有嗅觉丧失。

方法：将通过曼彻斯特皇家医院的预定手术名单确定潜在参与者。 合适的患者将被告知，包括有关该研究的信息传单，以及通过知情同意书寻求的许可。 招募后，当患者前来进行术前评估时，将使用 Sniffing Sticks 气味套件和经过验证的问卷（德累斯顿嗅觉障碍问卷）进行嗅觉评估。 Sniffing Sticks 气味套件由 12 种不同的笔状气味分配器组成。 将每根木棒呈现给患者，然后患者从四种不同的答案中选择最能代表气味的一种。 然后患者会收到 0 到 12 的分数。 在患者手术后 1 周后或出院前（以较早者为准），通过相同的问卷和嗅觉套件重复进行重新评估。

数据管理和统计分析：所有参与者信息将以电子方式存储在受密码保护的信任计算机中。 参与者标识符也将保存在单独的受密码保护的文件夹中，该文件夹与个人参与者信息的主数据库不同。 我们将使用 MS Excel 来编译数据。

研究类型：前瞻性、单中心、观察性研究

目标样本量：50 名接受择期手术需要体外循环的患者（研究组）总共 50 名患者

获得和记录同意书的程序：所有接受大手术的患者都需要参加术前计划门诊。 此时将分发信息传单，其中包括相关研究人员的联系方式。 根据可用性，主要研究人员将在术前门诊期间在场回答任何问题。 此时将考虑任何考虑参与的患者的联系方式，而最初拒绝并选择后来参与的任何患者将需要联系研究人员以选择重新加入。 然后将通过他们选择的方式（电子邮件/电话）联系潜在参与者，以评估他们是否想参与。 在计划入院进行择期手术的当天，或在另一个商定的时间，将获得书面同意并在进行研究之前立即解决所有问题。 接受大手术的患者通常在手术前一天入院。 根据经验，这段时间是机会主义的，大多数患者从那时到手术当天都有充足的空闲时间，很可能会欢迎分心。 但是，如果没有预见到这样的机会，可以在适当的时间在医院场地进行单独预约。 手术后，将进行重复研究，最好与他们对医院的任何一次随访一起进行，这通常需要等待时间。 否则，可以安排其他合适的约会。 任何安排的预约都将限于曼彻斯特皇家医院耳鼻喉科门诊部的工作时间（周一至周五上午 8 点至下午 5 点）。

风险和收益：参与本研究的患者没有风险。 除了可以免费客观地测量他们的嗅觉和了解研究的性质之外，对参与者也没有直接的好处。 患者参与纯属自愿。

保密性：每个参与者都将通过分配的代码编号进行识别。 这将存储在与主数据库不同的文件中，只能在受密码保护的服务器上访问。 因此，每个参与者的数据都是匿名的。 知情同意书将被锁在单独的文件柜中。