Влияет ли сердечно-легочный шунт на обоняние? (Anosmia)

Задачи: изучить частоту возникновения аносмии у пациентов после искусственного кровообращения и сравнить ее с контрольной группой.

Гипотеза: пациенты, перенесшие искусственное кровообращение, могут страдать аносмией.

Методология: Потенциальные участники будут определены через запланированные операционные списки в Королевской больнице Манчестера. Подходящие пациенты будут проинформированы, включая информационные брошюры об исследовании, и разрешения, запрашиваемые с помощью формы информированного согласия. После набора, когда пациенты придут для предоперационной оценки, будет проведена обонятельная оценка с использованием набора для определения запаха Sniffing Sticks и утвержденного опросника (Дрезденский опросник расстройств обоняния). Набор для запаха Sniffing Sticks состоит из 12 различных дозаторов запаха в виде ручек. Каждую палочку предъявляют пациенту, который затем выбирает из четырех различных ответов тот, который лучше всего представляет запах. Затем пациент получает оценку от 0 до 12. Повторная оценка с помощью того же вопросника и набора для определения запаха повторяется через 1 неделю или непосредственно перед выпиской (в зависимости от того, что наступит раньше) после операции пациента.

Управление данными и статистический анализ: вся информация об участниках будет храниться в электронном виде на защищенном паролем доверительном компьютере. Идентификаторы участников также будут храниться в отдельной защищенной паролем папке из основной базы данных информации об отдельных участниках. Мы будем использовать MS Excel для компиляции данных.

Тип исследования: проспективное, одноцентровое, обсервационное исследование.

Целевой размер выборки: 50 пациентов, перенесших плановую операцию, требующую искусственного кровообращения (исследуемая группа), всего 50 пациентов

Процедуры получения и документирования согласия: Все пациенты, которым предстоит серьезное хирургическое вмешательство, должны посетить клинику предоперационного планирования. В это время будут распространены информационные листовки, в которых указаны контактные данные участвующих исследователей. В зависимости от наличия, главный исследователь будет присутствовать во время предоперационных клиник, чтобы ответить на любые вопросы. Контактная информация будет предоставлена ​​любому пациенту, рассматривающему возможность участия на данном этапе, в то время как любому пациенту, который изначально отказывается и решит участвовать позже, потребуется связаться с исследователями, чтобы снова принять участие. Затем с потенциальными участниками свяжутся выбранным ими способом (электронная почта/телефон), чтобы оценить, хотят ли они участвовать. В день запланированной госпитализации для плановой операции или в другое согласованное время будет получено письменное согласие, и все вопросы будут рассмотрены непосредственно перед проведением исследования. Пациентов, перенесших серьезную операцию, обычно госпитализируют за день до операции. Этот период времени является оппортунистическим, поскольку, как показывает опыт, у большинства пациентов будет достаточно свободного времени с этого момента до дня операции, и, скорее всего, отвлечение будет приветствоваться. Однако, если такой возможности не предвидится, можно записаться на отдельный прием на территории больницы в подходящее время. После операции будет проведено повторное исследование, в идеале в сочетании с любым из последующих посещений больницы, которое обычно требует времени ожидания. В противном случае можно договориться о другой подходящей встрече. Любые назначенные встречи будут ограничены рабочим временем (пн-пт с 8:00 до 17:00) в амбулаторном ЛОР-отделении Королевской больницы Манчестера.

Риски и преимущества. Рисков для пациентов, участвующих в этом исследовании, нет. Для участника также нет прямых преимуществ, кроме бесплатного объективного измерения своего обоняния и изучения характера исследования. Участие пациента является исключительно добровольным.

Конфиденциальность: Каждый участник будет идентифицирован присвоенным кодовым номером. Это будет храниться в отдельном файле от основной базы данных, доступном только на защищенном паролем сервере. Таким образом, данные каждого участника остаются анонимными. Формы информированного согласия будут храниться в отдельной картотеке.