Czy krążenie pozaustrojowe zmienia węch? (Anosmia)

Cele: Zbadanie częstości występowania braku węchu u pacjentów po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i porównanie ich z grupą kontrolną.

Hipoteza: Pacjenci poddawani krążeniu pozaustrojowemu mogą cierpieć na brak węchu.

Metodologia: Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie zaplanowanych list operacyjnych w Manchester Royal Infirmary. Odpowiednie pacjentki zostaną poinformowane, w tym ulotki informacyjne o badaniu i wymagane pozwolenia wraz z formularzem świadomej zgody. Po zrekrutowaniu, gdy pacjenci przyjdą na ocenę przedoperacyjną, zostanie przeprowadzona ocena węchowa przy użyciu zestawu zapachowego Sniffing Sticks i zwalidowanego kwestionariusza (Drezdeński Kwestionariusz Zaburzeń Węchowych). Zestaw zapachowy Sniffing Sticks składa się z 12 różnych dozowników zapachów przypominających długopisy. Każdy patyk jest prezentowany pacjentowi, który następnie wybiera spośród czterech różnych odpowiedzi, z których ta najlepiej oddaje zapach. Następnie pacjent otrzymuje ocenę od 0 do 12. Ponowna ocena za pomocą tego samego kwestionariusza i zestawu zapachowego jest powtarzana po 1 tygodniu lub tuż przed wypisem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po operacji pacjenta.

Zarządzanie danymi i analizy statystyczne: Wszystkie informacje o uczestnikach będą przechowywane elektronicznie na chronionym hasłem komputerze zaufania. Identyfikatory uczestników będą również przechowywane w osobnym, chronionym hasłem folderze z głównej bazy danych indywidualnych informacji o uczestnikach. Do kompilacji danych użyjemy programu MS Excel.

Rodzaj badania: Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne

Docelowa wielkość próby: 50 pacjentów poddawanych planowej operacji wymagającej krążenia pozaustrojowego (grupa badana) łącznie 50 pacjentów

Procedury uzyskiwania i dokumentowania zgody: Wszyscy pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym będą musieli zgłosić się do poradni planowania przedoperacyjnego. W tym czasie będą rozpowszechniane ulotki informacyjne, które zawierają dane kontaktowe zaangażowanych badaczy. W zależności od dostępności, główny badacz byłby obecny w poradniach przedoperacyjnych, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania. Dane kontaktowe zostaną pobrane dla każdego pacjenta rozważającego udział w tym momencie, podczas gdy każdy pacjent, który początkowo odmówi i zdecyduje się na udział później, będzie musiał skontaktować się z naukowcami, aby ponownie wyrazić zgodę. Następnie skontaktujemy się z potencjalnymi uczestnikami za pośrednictwem wybranego przez nich trybu (e-mail/telefon), aby ocenić, czy chcą wziąć udział. W dniu planowanego przyjęcia do szpitala na planowaną operację lub w innym uzgodnionym terminie uzyskana zostanie pisemna zgoda i odpowiedź na wszystkie pytania bezpośrednio przed przeprowadzeniem badania. Pacjenci poddawani poważnym operacjom są zwykle przyjmowani do szpitala na dzień przed operacją. Z doświadczenia wynika, że ​​ten okres czasu jest oportunistyczny, większość pacjentów będzie miała dużo wolnego czasu od tego czasu do dnia operacji, a rozproszenie uwagi najprawdopodobniej byłoby mile widziane. Jeśli jednak nie przewiduje się takiej możliwości, można umówić się na osobne spotkanie na terenie szpitala w dogodnym terminie. Po operacji zostanie przeprowadzone powtórne badanie, najlepiej w połączeniu z jedną z wizyt kontrolnych w szpitalu, co zwykle wiąże się z czasem oczekiwania. W przeciwnym razie można umówić się na inne odpowiednie spotkanie. Wszelkie umówione wizyty będą ograniczone do godzin pracy (pon.-pt. 8:00-17:00) w ambulatorium laryngologicznym Manchester Royal Infirmary.

Ryzyko i korzyści: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie są narażeni na żadne ryzyko. Nie ma też żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestnika poza swobodnym obiektywnym pomiarem węchu i poznaniem charakteru badania. Udział pacjentów jest całkowicie dobrowolny.

Poufność: Każdy uczestnik będzie identyfikowany przez przydzielony numer kodu. Będzie to przechowywane w osobnym pliku z głównej bazy danych, dostępnym tylko na serwerze chronionym hasłem. Dzięki temu dane każdego uczestnika pozostają anonimowe. Formularze świadomej zgody będą zamykane w oddzielnej szafce.