Le pontage cardiopulmonaire modifie-t-il l'olfaction ? (Anosmia)

Objectifs : Étudier l'incidence de l'anosmie survenant chez les patients après avoir subi une circulation extracorporelle et la comparer à un groupe témoin.

Hypothèse : Les patients subissant une circulation extracorporelle peuvent souffrir d'anosmie.

Méthodologie : les participants potentiels seront identifiés via des listes d'opérations programmées à la Manchester Royal Infirmary. Les patients appropriés seront informés, y compris des brochures d'information sur l'étude, et les autorisations demandées avec un formulaire de consentement éclairé. Une fois recrutés, lors de la venue des patients pour leur bilan préopératoire, un bilan olfactif sera réalisé à l'aide du kit olfactif Sniffing Sticks et d'un questionnaire validé (Dresden Questionnaire of Olfactory Disorders). Le kit d'odeurs Sniffing Sticks se compose de 12 diffuseurs d'odeurs différents en forme de stylo. Chaque stick est présenté au patient qui choisit alors parmi quatre réponses différentes, celle qui représente le mieux l'odeur. Le patient reçoit alors une note de 0 à 12. Une réévaluation via le même questionnaire et kit olfactif est répétée après 1 semaine ou juste avant la sortie (selon la première éventualité) après la chirurgie du patient.

Gestion des données et analyses statistiques : Toutes les informations sur les participants seront stockées électroniquement dans un ordinateur de confiance protégé par un mot de passe. Les identifiants des participants seront également conservés dans un dossier séparé protégé par un mot de passe de la base de données principale des informations individuelles sur les participants. Nous utiliserons MS Excel pour compiler les données.

Type d'étude : Étude observationnelle prospective, monocentrique

Taille de l'échantillon cible : 50 patients subissant une chirurgie élective nécessitant une circulation extracorporelle (groupe d'étude) 50 patients au total

Procédures d'obtention et de documentation du consentement : Tous les patients subissant une intervention chirurgicale majeure devront se présenter à une clinique de planification préopératoire. Des brochures d'information seront diffusées à ce moment-là, comprenant les coordonnées des chercheurs impliqués. Selon les disponibilités, le chercheur principal serait présent lors des cliniques préopératoires pour répondre aux questions. Les coordonnées seront prises pour tout patient envisageant de participer à ce stade, tandis que tout patient qui refuse initialement et choisit de participer plus tard devra contacter les chercheurs pour se réinscrire. Les participants potentiels seront ensuite contactés via le mode de leur choix (courriel/téléphone) pour évaluer s'ils souhaitent participer. Le jour de l'admission prévue à l'hôpital pour une chirurgie élective, ou à un autre moment convenu, un consentement écrit sera obtenu et toutes les questions seront traitées immédiatement avant la réalisation de l'étude. Les patients subissant une chirurgie majeure sont normalement admis à l'hôpital la veille de la chirurgie. Cette période de temps est opportuniste car d'expérience, la plupart des patients auront amplement de temps libre jusqu'au jour de la chirurgie et une distraction serait très probablement la bienvenue. Cependant, si une telle opportunité n'est pas prévue, un rendez-vous séparé dans l'enceinte de l'hôpital peut être pris à un moment approprié. Après l'opération, une nouvelle étude sera effectuée, idéalement en conjonction avec l'une de leurs visites de suivi à l'hôpital, ce qui implique normalement un temps d'attente. Sinon, un autre rendez-vous approprié peut être organisé. Tous les rendez-vous convenus seront limités aux heures de travail (du lundi au vendredi de 8h à 17h) dans le service ambulatoire ORL de la Manchester Royal Infirmary.

Risques et avantages : Il n'y a aucun risque pour les patients qui participent à cette étude. Il n'y a pas non plus d'avantages directs pour le participant autre que d'avoir une mesure objective gratuite de son odorat et de se renseigner sur la nature de l'étude. La participation des patients est purement volontaire.

Confidentialité : Chaque participant sera identifié par un numéro de code attribué. Celui-ci sera stocké dans un fichier séparé de la base de données principale, accessible uniquement sur un serveur protégé par mot de passe. Ainsi, les données de chaque participant sont gardées anonymes. Les formulaires de consentement éclairé seront verrouillés dans un classeur séparé.