嚢胞性線維症治療アドヒアランス ケイストンの概念実証パイロット研究
2016年9月7日 更新者：Landon Pediatric Foundation
嚢胞性線維症 (CF) 患者の吸入および経口療法に対する実際のアドヒアランスは、落胆するほど低く、吸入抗生物質で 31 ～ 53%、高張生理食塩水で 41 ～ 72% の範囲です。
青少年への包括的な行動介入を含む、アドヒアランスを強化するためのプログラムは、さまざまな成功を収めています。
治療、治療提供システム、およびデータ収集技術の進歩は、処方された治療レジメンへの忠実度に関する患者への迅速かつ頻繁なフィードバックを提供することにより、アドヒアランスを強化する可能性を提供します。
アドヒアランスを強化するために、治療とフィードバックコンポーネントをリンクするための体系的なアプローチを評価するために、概念実証研究を実施することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、28 日間のベースライン (フェーズ 1)、強化されたアドヒアランス フィードバックを伴う 28 日間の治療期間を含む単一グループの介入になります。
被験者は、青歯対応ネブライザーを介してケイストンで治療されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Pediatric Diagnostic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
8歳以上の嚢胞性線維症の患者で、エアロゾル化されたCaysotnの遵守が困難
説明
包含基準:
- 被験者は18人の非接着性CF患者になります
- 監督下にある大人 (8 ～ 12 歳)、青少年 (12 ～ 18 歳)、若年成人 (19 ～ 30 歳) の年齢と性別で層別化
- 民族性と疾患の重症度のバランスがとれている -MAQ スコアが 6 未満である場合、スクリーニング時に非遵守状態が決定されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントまたは同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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動機付け面接
治験責任医師が患者と一緒にアドヒアランス ダッシュボードを確認し、行動を変えるためにクライアント内の内発的動機付けを促進し、関与させる。
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これらのデータは集計され、週ごとにグラフで表示されます。
アドヒアランスは、所定の投与間隔の設定基準内でパーセンテージおよびタイミング パーセンテージとして表示されます。
休薬期間は、2 回以上連続して服用しなかったものとして操作上定義され、平均期間とともに表示されます。
ハンドヘルド (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) アプリケーションを介して収集された、患者の自己報告遵守情報は、ダッシュボードにパーセンテージとタイミング パーセンテージとして表示されます。
動機づけ面接のためのダッシュボードの毎週のレビュー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔観察療法
時間枠：140日
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Bluetooth デバイスによって記録された投薬量
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140日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モリスキー順守アンケート
時間枠：140日
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自己申告遵守率の変化
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140日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。