Adherencia al tratamiento de la fibrosis quística Estudio piloto de prueba de concepto de Cayston
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Landon Pediatric Foundation
La adherencia en el mundo real a las terapias inhaladas y orales para los pacientes con fibrosis quística (FQ) sigue siendo desalentadoramente baja, oscilando entre el 31 y el 53 % para los antibióticos inhalados y el 41 y el 72 % para la solución salina hipertónica.
Los programas para mejorar la adherencia, incluidas las intervenciones conductuales integrales con adolescentes, han tenido un éxito mixto.
Los avances en la terapia, los sistemas de administración del tratamiento y la tecnología de captura de datos ofrecen el potencial para mejorar la adherencia al proporcionar retroalimentación inmediata y más frecuente al paciente con respecto a su fidelidad al régimen de tratamiento prescrito.
Proponemos realizar un estudio de prueba de concepto para evaluar un enfoque sistemático para vincular los componentes de tratamiento y retroalimentación para mejorar la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Esta será una intervención de un solo grupo que implicará una línea de base de 28 días (Fase 1), un período de tratamiento de 28 días con comentarios de adherencia mejorados.
Los sujetos serán tratados con Cayston a través de un nebulizador habilitado con dientes azules.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrosis quística mayores de 8 años con dificultades para adherirse a Caysotn en aerosol
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán 18 pacientes con FQ no adherentes
- Estratificado por edad como adultos supervisados (8-12) adolescentes (12-18) y adultos jóvenes (19-30) y género
- Equilibrado para el origen étnico y la gravedad de la enfermedad - El estado de incumplimiento se determinará en la selección en función de una puntuación MAQ < 6. -
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado o asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Entrevista motivacional
Revisión del tablero de adherencia por parte del investigador con el paciente para facilitar y comprometer la motivación intrínseca dentro del cliente para cambiar el comportamiento.
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Estos datos se agregarán y se mostrarán gráficamente en intervalos semanales.
La adherencia se mostrará como porcentaje y porcentaje de tiempo dentro de un criterio establecido de intervalo prescrito entre dosis.
Las vacaciones de medicamentos, definidas operativamente como la falta de dos o más dosis consecutivas, se mostrarán junto con la duración promedio.
La información de cumplimiento autoinformada por el paciente, recopilada a través de una aplicación portátil (es decir, teléfono inteligente, tableta, computadora portátil) se mostrará como porcentaje y porcentaje de tiempo en el tablero.
Revisión del tablero semanalmente con el investigador para entrevistas motivacionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia observada remotamente
Periodo de tiempo: 140 días
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Dosis de medicación registradas por dispositivo bluetooth
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140 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Adherencia Morisky
Periodo de tiempo: 140 días
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Cambios en la adherencia autoinformada
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140 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M.O.M.M.I.1 (Identificador de registro: M.O.M.M.I.PBRN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de otros usuarios de monitoreo de dientes azules PARI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .