Cystisk fibrose Behandling Overholdelse Cayston Proof-of-Concept Pilotstudie
7. september 2016 oppdatert av: Landon Pediatric Foundation
Virkelig overholdelse av inhalerte og orale terapier for cystisk fibrose (CF)-pasienter er fortsatt nedslående lav, og varierer mellom 31-53 % for inhalerte antibiotika og 41-72 % for hypertonisk saltvann.
Programmer for å øke etterlevelsen, inkludert omfattende atferdsintervensjoner med ungdom, har hatt blandet suksess.
Fremskritt innen terapi, behandlingsleveringssystemer og datafangstteknologi tilbyr potensialet for å forbedre etterlevelsen ved å gi umiddelbar og hyppigere tilbakemelding til pasienten om hans eller hennes troskap til det foreskrevne behandlingsregimet.
Vi foreslår å gjennomføre en proof-of-concept-studie for å evaluere en systematisk tilnærming for å koble behandlings- og tilbakemeldingskomponenter for å forbedre etterlevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette vil være en enkelt gruppeintervensjon som involverer en 28-dagers baseline (fase 1), en 28-dagers behandlingsperiode med forbedret etterlevelsestilbakemelding.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med Cayston via en blåtannaktivert forstøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med cystisk fibrose over 8 år med problemer med adherens til aerosolisert Caysotn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være 18 ikke-adherente CF-pasienter
- Stratifisert etter alder som voksne veiledet (8-12) ungdom (12-18) og unge voksne (19-30) og kjønn
- Balansert for etnisitet og sykdomsgrad - Ikke-overholdelsesstatus vil bli bestemt ved screening basert på en MAQ-score < 6. -
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Motiverende intervju
Gjennomgang av etterlevelsesdashbordet av etterforskeren med pasienten for å lette og engasjere egen motivasjon hos klienten for å endre atferd.
|
Disse dataene vil bli samlet og vist grafisk i ukentlige intervaller.
Overholdelse vil bli vist som prosent og timingprosent innenfor et fastsatt kriterium for foreskrevet mellomdoseintervall.
Narkotikaferier, operasjonelt definert som manglende to eller flere påfølgende doser vil vises sammen med gjennomsnittlig lengde.
Pasientens selvrapporterte overholdelsesinformasjon, samlet inn via håndholdt (dvs. smarttelefon, nettbrett, bærbar PC)-applikasjon, vil vises som prosent og timingprosent på dashbordet.
Gjennomgang av dashbord ukentlig med etterforsker for motiverende intervju
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernobservert terapi
Tidsramme: 140 dager
|
Doser av medisiner som registrert av bluetooth-enhet
|
140 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morisky Adherence Questionnaire
Tidsramme: 140 dager
|
Endringer i selvrapportert etterlevelse
|
140 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M.O.M.M.I.1 (Registeridentifikator: M.O.M.M.I.PBRN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil bli gjort tilgjengelig for andre brukere av PARI blåtannovervåking
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Adherence dashboard motiverende intervju
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater