Kystisen fibroosin hoitoon sitoutuminen Caystonin konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Landon Pediatric Foundation
Kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden inhaloitavien ja oraalisten hoitojen sitoutuminen reaalimaailmassa on edelleen masentavan alhainen: inhaloitavien antibioottien kohdalla 31-53 % ja hypertonisen suolaliuoksen kohdalla 41-72 %.
Ohjelmat, joilla parannetaan hoitoon sitoutumista, mukaan lukien kokonaisvaltaiset käyttäytymisinterventiot nuorille, ovat saavuttaneet vaihtelevia tuloksia.
Terapiassa, hoidon antojärjestelmissä ja tiedonkeruutekniikassa saavutetut edistysaskeleet tarjoavat mahdollisuuden parantaa hoitoon sitoutumista antamalla potilaalle välitöntä ja useammin palautetta hänen uskollisuudestaan määrätylle hoito-ohjelmalle.
Ehdotamme proof-of-concept -tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme systemaattista lähestymistapaa hoidon ja palautekomponenttien yhdistämiseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden ryhmän interventio, johon sisältyy 28 päivän lähtötilanne (vaihe 1), 28 päivän hoitojakso ja tehostettu hoitoon sitoutuminen.
Potilaita hoidetaan Caystonilla bluetooth-sumuttimen kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 8-vuotiaat potilaat, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on vaikeuksia tarttua aerosolisoituun Caysotniin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 18 ei-tarttuvaa CF-potilasta
- Ositeltu iän mukaan aikuisten (8-12) nuoret (12-18) ja nuoret aikuiset (19-30) ja sukupuolen mukaan
- Tasapainotettu etnisen alkuperän ja taudin vakavuuden mukaan - Kiinniytymisen tila määritetään seulonnassa MAQ-pisteiden < 6 perusteella. -
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Motivoiva haastattelu
Tutkija tarkastelee sitoutumisen hallintapaneelia potilaan kanssa helpottaakseen ja aktivoidakseen asiakkaan sisäistä motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseksi.
|
Nämä tiedot kootaan yhteen ja näytetään graafisesti viikoittain.
Sitoutuminen näytetään prosentteina ja ajoitusprosentteina määritetyn annosvälin määritetyn kriteerin sisällä.
Lääkelomat, jotka toiminnallisesti määritellään kahden tai useamman peräkkäisen annoksen puuttumiseksi, näytetään keskimääräisen pituuden kanssa.
Potilaan itsensä ilmoittamat sitoutumistiedot, jotka on kerätty kämmentietokonesovelluksen (eli älypuhelimen, tabletin, kannettavan tietokoneen) kautta, näkyvät prosenttiosuuksina ja ajoitusprosentteina kojelaudassa.
Kojelaudan katsaus viikoittain tutkijan kanssa motivoivaa haastattelua varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etätarkkailuterapia
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Bluetooth-laitteen tallentamat lääkeannokset
|
140 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky Adherence Questionnaire
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Muutokset itse raportoidussa sitoutumisessa
|
140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M.O.M.M.I.1 (Rekisterin tunniste: M.O.M.M.I.PBRN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Annetaan muiden PARI blue tooth -monitoroinnin käyttäjien saataville
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis