Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Cayston potwierdzające słuszność leczenia mukowiscydozy

7 września 2016 zaktualizowane przez: Landon Pediatric Foundation
Prawdziwe stosowanie się do terapii wziewnych i doustnych u pacjentów z mukowiscydozą pozostaje zniechęcająco niskie, wahając się między 31-53% w przypadku antybiotyków wziewnych i 41-72% w przypadku hipertonicznej soli fizjologicznej. Programy mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń, w tym kompleksowe interwencje behawioralne u nastolatków, spotkały się z mieszanym sukcesem. Postępy w terapii, systemach dostarczania leczenia i technologii przechwytywania danych oferują potencjał poprawy przestrzegania zaleceń przez dostarczanie pacjentowi natychmiastowych i częstszych informacji zwrotnych dotyczących jego wierności przepisanemu schematowi leczenia. Proponujemy przeprowadzenie badania sprawdzającego koncepcję w celu oceny systematycznego podejścia do łączenia elementów leczenia i informacji zwrotnych w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Będzie to pojedyncza interwencja grupowa obejmująca 28-dniową linię bazową (faza 1), 28-dniowy okres leczenia ze wzmocnioną informacją zwrotną dotyczącą przestrzegania zaleceń. Pacjenci będą leczeni lekiem Cayston za pomocą nebulizatora z niebieskim zębem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą w wieku powyżej 8 lat z trudnościami w przestrzeganiu aerozolu Caysotn

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentami będzie 18 pacjentów z mukowiscydozą nieprzylegających do zaleceń
  • Strategia według wieku jako nadzorowana osoba dorosła (8-12), młodzież (12-18) i młodzi dorośli (19-30) oraz płeć
  • Zrównoważony pod względem pochodzenia etnicznego i ciężkości choroby -Stan nieprzestrzegania zaleceń zostanie określony podczas badania przesiewowego na podstawie wyniku MAQ < 6. -

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wywiady motywacyjne
Przegląd deski rozdzielczej przestrzegania zaleceń przez badacza z pacjentem w celu ułatwienia i zaangażowania wewnętrznej motywacji u klienta w celu zmiany zachowania.
Behawioralne: Wywiad motywacyjny na desce rozdzielczej przestrzegania zasad
Dane te będą agregowane i wyświetlane graficznie w odstępach tygodniowych. Przestrzeganie będzie wyświetlane jako procent i procent czasu w ramach ustalonego kryterium zalecanego odstępu między dawkami. Wakacje lekowe, definiowane operacyjnie jako brak dwóch lub więcej kolejnych dawek, zostaną wyświetlone wraz ze średnią długością. Zgłoszone przez pacjenta informacje dotyczące przestrzegania zaleceń, zebrane za pomocą aplikacji podręcznej (tj. smartfona, tabletu, laptopa), zostaną wyświetlone na pulpicie nawigacyjnym w postaci procentowej i procentowej w czasie. Cotygodniowy przegląd kokpitu z badaczem w celu przeprowadzenia rozmowy motywacyjnej
Inne nazwy:
  • Caystona
  • PARI
  • Altera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia zdalnie obserwowana
Ramy czasowe: 140 dni
Dawki leków zarejestrowane przez urządzenie Bluetooth
140 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Adherencji Morisky'ego
Ramy czasowe: 140 dni
Zmiany w samodzielnym przestrzeganiu zaleceń
140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M.O.M.M.I.1 (Identyfikator rejestru: M.O.M.M.I.PBRN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony innym użytkownikom monitorowania PARI Blue Tooth

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj