Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cystisk fibros Behandling Adherence Cayston Proof-of-Concept Pilotstudie

7 september 2016 uppdaterad av: Landon Pediatric Foundation
Den verkliga följsamheten till inhalerade och orala terapier för patienter med cystisk fibros (CF) är fortfarande avskräckande låg, och varierar mellan 31-53 % för inhalerade antibiotika och 41-72 % för hyperton saltlösning. Program för att förbättra efterlevnaden, inklusive omfattande beteendeinsatser med ungdomar, har mött blandad framgång. Framsteg inom terapi, behandlingssystem och datainsamlingsteknik erbjuder potentialen för att förbättra följsamheten genom att ge omedelbar och mer frekvent feedback till patienten angående hans eller hennes trohet mot den föreskrivna behandlingsregimen. Vi föreslår att genomföra en proof-of-concept-studie för att utvärdera ett systematiskt tillvägagångssätt för att koppla samman behandlings- och feedbackkomponenter för att förbättra efterlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta kommer att vara en enskild gruppintervention som involverar en 28-dagars baslinje (fas 1), en 28-dagars behandlingsperiod med förbättrad följsamhetsfeedback. Försökspersonerna kommer att behandlas med Cayston via en bluetooth-aktiverad nebulisator.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cystisk fibros över 8 år med svårigheter med adherens till aerosoliserad Caysotn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara 18 icke-adherenta CF-patienter
  • Stratifierad efter ålder som vuxen övervakad (8-12) ungdomar (12-18) och unga vuxna (19-30) och kön
  • Balanserad för etnicitet och sjukdomens svårighetsgrad -Icke-adherensstatus kommer att bestämmas vid screening baserat på en MAQ-poäng < 6. -

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Motiverande intervju
Granskning av överensstämmelsens instrumentpanel av utredaren med patienten för att underlätta och engagera inneboende motivation hos klienten för att ändra beteende.
Beteende: Följande instrumentpanel motiverande intervjuer
Dessa data kommer att aggregeras och visas grafiskt i veckointervaller. Överensstämmelse kommer att visas som procent och timingprocent inom ett fastställt kriterium för föreskrivet mellandosintervall. Läkemedelshelger, operativt definierade som att två eller flera doser i följd saknas, kommer att visas tillsammans med genomsnittlig längd. Patientens självrapporterade efterlevnadsinformation, insamlad via handhållen (d.v.s. smart telefon, surfplatta, bärbar dator) applikation kommer att visas som procent och tidsprocent på instrumentpanelen. Granskning av instrumentpanelen varje vecka med utredare för motiverande intervjuer
Andra namn:
  • Cayston
  • PARI
  • Altera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrobservad terapi
Tidsram: 140 dagar
Doser av medicin som registrerats av bluetooth-enhet
140 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morisky Adherence Questionnaire
Tidsram: 140 dagar
Förändringar i självrapporterad efterlevnad
140 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M.O.M.M.I.1 (Registeridentifierare: M.O.M.M.I.PBRN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att göras tillgänglig för andra användare av PARI blåtandsövervakning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Följande instrumentpanel motiverande intervjuer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera