Cystic Fibrosis Behandelingstrouw Cayston Proof-of-Concept Pilot Study
7 september 2016 bijgewerkt door: Landon Pediatric Foundation
Real-world naleving van inhalatie- en orale therapieën voor patiënten met cystische fibrose (CF) blijft ontmoedigend laag, variërend tussen 31-53% voor geïnhaleerde antibiotica en 41-72% voor hypertone zoutoplossing.
Programma's om therapietrouw te verbeteren, waaronder uitgebreide gedragsinterventies bij adolescenten, hebben wisselend succes gehad.
Vooruitgang in therapie, systemen voor behandelingstoediening en technologie voor het vastleggen van gegevens bieden de mogelijkheid om de therapietrouw te verbeteren door de patiënt onmiddellijk en vaker feedback te geven over zijn of haar trouw aan het voorgeschreven behandelingsregime.
We stellen voor om een proof-of-concept-onderzoek uit te voeren om een systematische aanpak te evalueren voor het koppelen van behandelings- en feedbackcomponenten om therapietrouw te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Dit zal een enkele groepsinterventie zijn met een basislijn van 28 dagen (fase 1), een behandelingsperiode van 28 dagen met verbeterde therapietrouwfeedback.
Onderwerpen worden behandeld met Cayston via een vernevelaar met blauwe tanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cystische fibrose ouder dan 8 jaar die problemen hebben met het vasthouden aan Caysotn in aërosolvorm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen 18 niet-aanhankelijke CF-patiënten zijn
- Gestratificeerd naar leeftijd als volwassen begeleide (8-12) adolescenten (12-18) en jongvolwassenen (19-30) en geslacht
- Evenwichtig voor etniciteit en ernst van de ziekte - Niet-adherentiestatus wordt bepaald bij screening op basis van een MAQ-score < 6. -
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Motiverende gespreksvoering
Beoordeling van therapietrouwdashboard door de onderzoeker met de patiënt om intrinsieke motivatie bij de cliënt te vergemakkelijken en aan te gaan om gedrag te veranderen.
|
Deze gegevens worden geaggregeerd en grafisch weergegeven in wekelijkse intervallen.
De therapietrouw wordt weergegeven als percentage en timingpercentage binnen een ingesteld criterium van het voorgeschreven interdosisinterval.
Drugsvakanties, operationeel gedefinieerd als het missen van twee of meer opeenvolgende doses, worden samen met de gemiddelde duur weergegeven.
Zelfgerapporteerde therapietrouwinformatie van de patiënt, verzameld via een handheld (d.w.z. smartphone, tablet, laptop) applicatie, wordt weergegeven als percentage en timingpercentage op het dashboard.
Beoordeling dashboard wekelijks met onderzoeker voor motiverende gespreksvoering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op afstand geobserveerde therapie
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Doses medicatie zoals geregistreerd door bluetooth-apparaat
|
140 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morisky therapietrouw vragenlijst
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde therapietrouw
|
140 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M.O.M.M.I.1 (Register-ID: M.O.M.M.I.PBRN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wordt beschikbaar gesteld aan andere gebruikers van PARI blue tooth monitoring
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .