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Mukoviszidose-Behandlungsadhärenz Cayston Proof-of-Concept Pilotstudie

7. September 2016 aktualisiert von: Landon Pediatric Foundation
Die praktische Adhärenz zu inhalativen und oralen Therapien bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ist nach wie vor entmutigend niedrig und liegt zwischen 31-53 % für inhalative Antibiotika und 41-72 % für hypertone Kochsalzlösung. Programme zur Verbesserung der Adhärenz, einschließlich umfassender Verhaltensinterventionen bei Jugendlichen, hatten gemischten Erfolg. Fortschritte bei Therapien, Behandlungssystemen und Datenerfassungstechnologien bieten das Potenzial zur Verbesserung der Therapietreue, indem sie dem Patienten eine sofortige und häufigere Rückmeldung über seine Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans geben. Wir schlagen vor, eine Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, um einen systematischen Ansatz zur Verknüpfung von Behandlungs- und Feedbackkomponenten zur Verbesserung der Therapietreue zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies wird eine Einzelgruppenintervention mit einer 28-tägigen Baseline (Phase 1), einer 28-tägigen Behandlungsphase mit verbessertem Compliance-Feedback sein. Die Probanden werden mit Cayston über einen Blue-Tooth-fähigen Vernebler behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zystischer Fibrose über 8 Jahren mit Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Aerosol-Caysotn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um 18 nicht-adhärente CF-Patienten
  • Stratifiziert nach Alter als betreuter Erwachsener (8–12), Jugendliche (12–18) und junge Erwachsene (19–30) und Geschlecht
  • Ausgewogen nach ethnischer Zugehörigkeit und Schweregrad der Erkrankung – Der Non-Compliance-Status wird beim Screening auf der Grundlage eines MAQ-Scores < 6 bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Motivierende Gesprächsführung
Überprüfung des Adhärenz-Dashboards durch den Prüfarzt mit dem Patienten, um die intrinsische Motivation des Patienten zu fördern und zu aktivieren, um das Verhalten zu ändern.
Verhalten: Adherence Dashboard Motivierende Gesprächsführung
Diese Daten werden in wöchentlichen Abständen aggregiert und grafisch dargestellt. Die Adhärenz wird als Prozentsatz und Zeitprozentsatz innerhalb eines festgelegten Kriteriums des vorgeschriebenen Intervalls zwischen den Dosen angezeigt. Medikamentenpausen, betrieblich definiert als das Fehlen von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Dosen, werden zusammen mit der durchschnittlichen Länge angezeigt. Die von den Patienten selbst gemeldeten Compliance-Informationen, die über eine Handheld-Anwendung (d. h. Smartphone, Tablet, Laptop) gesammelt wurden, werden als Prozentsatz und als Prozentsatz des Timings auf dem Dashboard angezeigt. Wöchentliche Überprüfung des Dashboards mit dem Ermittler für motivierende Interviews
Andere Namen:
  • Cayston
  • PARI
  • Altera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernbeobachtete Therapie
Zeitfenster: 140 Tage
Vom Bluetooth-Gerät aufgezeichnete Medikamentendosen
140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morisky Adhärenz-Fragebogen
Zeitfenster: 140 Tage
Änderungen in der selbstberichteten Adhärenz
140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M.O.M.M.I.1 (Registrierungskennung: M.O.M.M.I.PBRN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird anderen Nutzern von PARI Bluetooth Monitoring zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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