A cisztás fibrózis kezelésének adherencia Cayston-koncepciót igazoló kísérleti tanulmánya
2016. szeptember 7. frissítette: Landon Pediatric Foundation
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek inhalációs és orális terápiáihoz való valós betartása továbbra is elrettentően alacsony, 31-53% között mozog az inhalációs antibiotikumok és 41-72% között a hipertóniás sóoldat esetében.
Az adherenciát fokozó programok, beleértve a serdülőkkel végzett átfogó viselkedési beavatkozásokat, vegyes sikereket értek el.
A terápia, a kezelési rendszerek és az adatrögzítési technológia fejlődése lehetőséget kínál az adherencia javítására azáltal, hogy azonnali és gyakoribb visszajelzést ad a páciensnek az előírt kezelési rendhez való hűségéről.
Javasoljuk, hogy készítsünk egy koncepciót igazoló vizsgálatot, hogy értékeljük a kezelési és visszajelzési összetevők összekapcsolásának szisztematikus megközelítését az adherencia javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: Ez egy csoportos beavatkozás lesz, amely 28 napos kiindulási állapotot (1. fázis), 28 napos kezelési időszakot foglal magában, fokozott adherencia visszajelzéssel.
Az alanyokat Caystonnal kezelik egy blue tooth-kompatibilis porlasztón keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
8 év feletti cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akiknek nehezen tapadnak az aeroszolos Caysotn-hoz
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 nem adherens CF-beteg lesznek
- Felnőtt felügyelt (8-12) serdülők (12-18) és fiatal felnőttek (19-30) és nem szerint csoportosítva.
- Kiegyensúlyozott az etnikai hovatartozás és a betegség súlyossága szerint - A nem-adherencia státuszt a szűrés során határozzák meg, ha a MAQ pontszám < 6. -
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Motivációs interjú
Az adherencia irányítópultjának áttekintése a vizsgáló által a pácienssel, hogy elősegítse és bevonja a kliens belső motivációját a viselkedés megváltoztatása érdekében.
|
Ezeket az adatokat összesítjük és grafikusan jelenítjük meg heti időközönként.
A ragaszkodás százalékos és időzítési százalékban jelenik meg az előírt adagok közötti intervallum beállított kritériumán belül.
A kábítószer-szünetek, amelyeket működésileg úgy határoztak meg, hogy két vagy több egymást követő adag hiányzik, az átlagos hossza mellett jelennek meg.
A kézi (okos telefon, táblagép, laptop) alkalmazáson keresztül gyűjtött, a páciens saját maga által bejelentett ragaszkodási adatai százalékos és időzítési százalékban jelennek meg a műszerfalon.
Az irányítópult hetente történő áttekintése nyomozóval a motivációs interjúhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolról megfigyelt terápia
Időkeret: 140 nap
|
A Bluetooth-eszköz által rögzített gyógyszeradagok
|
140 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morisky Adherence Questionnaire
Időkeret: 140 nap
|
Változások az önbeszámolt ragaszkodásban
|
140 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M.O.M.M.I.1 (Registry Identifier: M.O.M.M.I.PBRN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A PARI blue tooth monitorozás többi felhasználója számára elérhetővé válik
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .