Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose Behandling Overholdelse Cayston Proof-of-Concept Pilotundersøgelse

7. september 2016 opdateret af: Landon Pediatric Foundation
Virkelighedens overholdelse af inhalerede og orale terapier til cystisk fibrose (CF)-patienter forbliver nedslående lav, og varierer mellem 31-53 % for inhalerede antibiotika og 41-72 % for hypertonisk saltvand. Programmer til at forbedre overholdelse, herunder omfattende adfærdsmæssige interventioner med unge, har haft blandet succes. Fremskridt inden for terapi, behandlingsleveringssystemer og datafangstteknologi giver mulighed for at forbedre overholdelse ved at give øjeblikkelig og hyppigere feedback til patienten vedrørende hans eller hendes troskab over for det foreskrevne behandlingsregime. Vi foreslår at udføre en proof-of-concept-undersøgelse for at evaluere en systematisk tilgang til at forbinde behandlings- og feedbackkomponenter for at forbedre overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette vil være en enkelt gruppeintervention, der involverer en 28-dages baseline (fase 1), en 28-dages behandlingsperiode med forbedret adhærensfeedback. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Cayston via en bluetooth-aktiveret forstøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose over 8 år med vanskeligheder med adhærens til aerosoliseret Caysotn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være 18 ikke-adhærente CF-patienter
  • Stratificeret efter alder som voksenovervågede (8-12) unge (12-18) og unge voksne (19-30) og køn
  • Afbalanceret for etnicitet og sygdoms sværhedsgrad -Ikke-overholdelsesstatus vil blive bestemt ved screening baseret på en MAQ-score < 6. -

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Motiverende samtale
Gennemgang af efterlevelsesdashboard af investigator med patienten for at facilitere og engagere iboende motivation hos klienten for at ændre adfærd.
Adfærdsmæssigt: Overholdelse dashboard motiverende samtale
Disse data vil blive aggregeret og vist grafisk i ugentlige intervaller. Overholdelse vil blive vist som procent og timing-procent inden for et fastsat kriterium af det foreskrevne inter-dosis interval. Lægemiddelferier, operationelt defineret som manglende to eller flere på hinanden følgende doser vil blive vist sammen med den gennemsnitlige længde. Patient-selvrapporterede overholdelsesoplysninger, indsamlet via håndholdt (dvs. smartphone, tablet, bærbar computer), vil blive vist som procent og timing-procent på dashboardet. Gennemgang af dashboard ugentligt med investigator til motiverende samtale
Andre navne:
  • Cayston
  • PARI
  • Altera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernobserveret terapi
Tidsramme: 140 dage
Doser af medicin som registreret af bluetooth-enhed
140 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Adherence Spørgeskema
Tidsramme: 140 dage
Ændringer i selvrapporteret overholdelse
140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M.O.M.M.I.1 (Registry Identifier: M.O.M.M.I.PBRN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil blive gjort tilgængelig for andre brugere af PARI blue tooth monitorering

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Overholdelse dashboard motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner