Приверженность к лечению муковисцидоза Пилотное исследование Cayston Proof-of-Concept
7 сентября 2016 г. обновлено: Landon Pediatric Foundation
Приверженность к ингаляционной и пероральной терапии пациентов с муковисцидозом (МВ) в реальном мире остается обескураживающе низкой: 31-53% для ингаляционных антибиотиков и 41-72% для гипертонического раствора.
Программы повышения приверженности, включая комплексные поведенческие вмешательства с подростками, имели переменный успех.
Достижения в области терапии, систем доставки лечения и технологий сбора данных открывают потенциал для повышения приверженности за счет предоставления пациенту немедленной и более частой обратной связи относительно его или ее приверженности назначенному режиму лечения.
Мы предлагаем провести экспериментальное исследование для оценки системного подхода к увязыванию компонентов лечения и обратной связи для повышения приверженности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: это будет одногрупповое вмешательство, включающее 28-дневный базовый уровень (Фаза 1), 28-дневный период лечения с усиленной обратной связью по приверженности.
Субъектов будут лечить Кайстоном через небулайзер с поддержкой синего зуба.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с муковисцидозом старше 8 лет, которым трудно соблюдать режим аэрозольного Кайсотна.
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут 18 пациентов с муковисцидозом, не соблюдающих режим лечения.
- Стратификация по возрасту: взрослые под присмотром (8-12 лет), подростки (12-18 лет) и молодые люди (19-30 лет) и пол
- Сбалансировано по этнической принадлежности и тяжести заболевания - Статус несоблюдения режима будет определяться при скрининге на основе оценки MAQ < 6. -
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие или согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мотивационное интервью
Анализ панели приверженности исследователем вместе с пациентом, чтобы облегчить и задействовать внутреннюю мотивацию клиента для изменения поведения.
|
Эти данные будут агрегироваться и отображаться графически с недельными интервалами.
Приверженность будет отображаться в виде процента и процента времени в пределах заданного критерия предписанного интервала между дозами.
Отпуск лекарств, определяемый как отсутствие двух или более последовательных доз, будет отображаться вместе со средней продолжительностью.
Информация о соблюдении пациентом режима лечения, собранная с помощью портативного приложения (например, смартфона, планшета, ноутбука), будет отображаться в процентах и процентах времени на приборной панели.
Еженедельный обзор информационной панели со следователем для мотивационного интервьюирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанционно наблюдаемая терапия
Временное ограничение: 140 дней
|
Дозы лекарств, записанные Bluetooth-устройством
|
140 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник приверженности Мориски
Временное ограничение: 140 дней
|
Изменения в самооценке приверженности
|
140 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M.O.M.M.I.1 (Идентификатор реестра: M.O.M.M.I.PBRN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет доступен другим пользователям мониторинга PARI bluetooth.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .