Aderenza al trattamento della fibrosi cistica Studio pilota Proof-of-Concept di Cayston
7 settembre 2016 aggiornato da: Landon Pediatric Foundation
L'aderenza nel mondo reale alle terapie inalatorie e orali per i pazienti con fibrosi cistica (FC) rimane scoraggiantemente bassa, compresa tra il 31-53% per gli antibiotici per via inalatoria e il 41-72% per la soluzione salina ipertonica.
I programmi per migliorare l'adesione, inclusi interventi comportamentali completi con gli adolescenti, hanno avuto un successo misto.
I progressi nella terapia, nei sistemi di erogazione del trattamento e nella tecnologia di acquisizione dei dati offrono il potenziale per migliorare l'aderenza fornendo un feedback immediato e più frequente al paziente in merito alla sua fedeltà al regime terapeutico prescritto.
Proponiamo di condurre uno studio di prova per valutare un approccio sistematico al collegamento di componenti di trattamento e feedback per migliorare l'aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratterà di un singolo intervento di gruppo che coinvolgerà una linea di base di 28 giorni (Fase 1), un periodo di trattamento di 28 giorni con feedback di aderenza migliorato.
I soggetti saranno trattati con Cayston tramite un nebulizzatore abilitato per i denti blu.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrosi cistica di età superiore a 8 anni con difficoltà di aderenza a Caysotn aerosol
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno 18 pazienti CF non aderenti
- Stratificato per età come adulti supervisionati (8-12) adolescenti (12-18) e giovani adulti (19-30) e sesso
- Bilanciato per etnia e gravità della malattia - Lo stato di non aderenza sarà determinato allo screening sulla base di un punteggio MAQ < 6. -
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato o l'assenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colloquio motivazionale
Revisione del cruscotto di aderenza da parte dell'investigatore con il paziente per facilitare e coinvolgere la motivazione intrinseca all'interno del cliente al fine di modificare il comportamento.
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Questi dati verranno aggregati e visualizzati graficamente a intervalli settimanali.
L'aderenza verrà visualizzata come percentuale e percentuale di temporizzazione all'interno di un determinato criterio dell'intervallo interdose prescritto.
Le vacanze farmacologiche, definite operativamente come la mancanza di due o più dosi consecutive, verranno visualizzate insieme alla durata media.
Le informazioni sull'aderenza auto-dichiarate dal paziente, raccolte tramite l'applicazione portatile (ad es. smartphone, tablet, laptop), verranno visualizzate come percentuale e percentuale di temporizzazione sulla dashboard.
Revisione del cruscotto settimanale con l'investigatore per il colloquio motivazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia osservata a distanza
Lasso di tempo: 140 giorni
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Dosi di farmaci registrate dal dispositivo bluetooth
|
140 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'adesione di Morisky
Lasso di tempo: 140 giorni
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Cambiamenti nell'aderenza auto-riferita
|
140 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M.O.M.M.I.1 (Identificatore di registro: M.O.M.M.I.PBRN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sarà messo a disposizione di altri utenti del monitoraggio dei denti blu PARI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato