囊性纤维化治疗依从性 Cayston 概念验证试点研究
2016年9月7日 更新者：Landon Pediatric Foundation
囊性纤维化 (CF) 患者在现实世界中对吸入和口服疗法的依从性仍然低得令人沮丧，吸入抗生素的依从性介于 31-53% 之间，高渗盐水的依从性介于 41-72% 之间。
提高依从性的计划，包括对青少年的综合行为干预，取得了不同程度的成功。
治疗、治疗实施系统和数据采集技术的进步提供了通过向患者提供有关他或她对规定治疗方案的忠诚度的即时和更频繁的反馈来增强依从性的潜力。
我们建议进行一项概念验证研究，以评估将治疗和反馈组成部分联系起来以提高依从性的系统方法。
研究概览
详细说明
研究设计：这将是一个单组干预，涉及 28 天基线（第 1 阶段）、28 天治疗期和增强的依从性反馈。
受试者将通过启用蓝牙的雾化器接受 Cayston 治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Ventura、California、美国、93003
- Pediatric Diagnostic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
8 岁以上的囊性纤维化患者难以坚持雾化 Caysotn
描述
纳入标准：
- 受试者将是 18 名非依从性 CF 患者
- 按年龄分层为成人监督（8-12 岁）青少年（12-18 岁）和年轻人（19-30 岁）和性别
- 平衡种族和疾病严重程度 - 非依从性状态将在筛选时根据 MAQ 评分 < 6 确定。 -
排除标准：
- 无法给予知情同意或同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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动机面试
研究者与患者一起审查依从性仪表板，以促进和激发客户的内在动机以改变行为。
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这些数据将每周汇总并以图形方式显示。
依从性将在规定的剂量间间隔的设定标准内显示为百分比和时间百分比。
药物假期，在操作上定义为连续两次或两次以上的连续剂量缺失，将与平均长度一起显示。
通过手持（即智能手机、平板电脑、笔记本电脑）应用程序收集的患者自我报告的依从性信息将在仪表板上显示为百分比和时间百分比。
每周与调查员一起审查仪表板以进行动机性访谈
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程观察治疗
大体时间：140天
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蓝牙设备记录的药物剂量
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140天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Morisky 依从性问卷
大体时间：140天
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自我报告依从性的变化
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140天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月7日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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