Dodržování léčby cystické fibrózy Pilotní studie Cayston Proof-of-Concept
7. září 2016 aktualizováno: Landon Pediatric Foundation
Skutečná adherence k inhalačním a perorálním terapiím u pacientů s cystickou fibrózou (CF) zůstává odrazujícím způsobem nízká, pohybuje se mezi 31–53 % u inhalačních antibiotik a 41–72 % u hypertonického fyziologického roztoku.
Programy na posílení adherence, včetně komplexních behaviorálních intervencí u adolescentů, se setkaly se smíšeným úspěchem.
Pokroky v terapii, systémech poskytování léčby a technologii sběru dat nabízejí potenciál pro zvýšení adherence tím, že poskytují okamžitou a častější zpětnou vazbu pacientovi ohledně jeho věrnosti předepsanému léčebnému režimu.
Navrhujeme provést studii proof-of-concept, abychom vyhodnotili systematický přístup k propojení léčebných a zpětnovazebních komponent ke zlepšení adherence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: Půjde o jednoskupinovou intervenci zahrnující 28denní základní linii (fáze 1), 28denní léčebné období se zvýšenou zpětnou vazbou.
Subjekty budou léčeny přípravkem Cayston prostřednictvím nebulizéru s aktivovaným modrým zubem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cystickou fibrózou starší 8 let s obtížemi s adherencí k aerosolizovanému Caysotnu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty bude 18 neadherentních pacientů s CF
- Stratifikováno podle věku jako dospělí pod dohledem (8–12), dospívající (12–18) a mladí dospělí (19–30) a pohlaví
- Vyváženo z hlediska etnického původu a závažnosti onemocnění - Status non-adherence bude stanoven při screeningu na základě skóre MAQ < 6. -
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Motivační pohovor
Zkoumání kontrolního panelu adherence vyšetřovatelem s pacientem, aby se usnadnila a zapojila vnitřní motivace u klienta za účelem změny chování.
|
Tato data budou agregována a graficky zobrazena v týdenních intervalech.
Adherence se zobrazí jako procento a procento načasování v rámci nastaveného kritéria předepsaného intervalu mezi dávkami.
Drogové prázdniny, operativně definované jako chybějící dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, se zobrazí spolu s průměrnou délkou.
Pacientem nahlášené informace o dodržování, shromážděné prostřednictvím kapesního počítače (tj. chytrého telefonu, tabletu, notebooku) aplikace, se zobrazí jako procento a procento načasování na přístrojové desce.
Týdenní přehled dashboardu s vyšetřovatelem pro motivační rozhovory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapie na dálku
Časové okno: 140 dní
|
Dávky léků zaznamenané zařízením bluetooth
|
140 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moriskyho dotazník o dodržování
Časové okno: 140 dní
|
Změny ve vlastní adherenci
|
140 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M.O.M.M.I.1 (Identifikátor registru: M.O.M.M.I.PBRN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude zpřístupněno ostatním uživatelům PARI monitorování modrých zubů
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dodržování dashboard motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy