Adesão ao Tratamento de Fibrose Cística Estudo Piloto de Prova de Conceito de Cayston
7 de setembro de 2016 atualizado por: Landon Pediatric Foundation
A adesão no mundo real às terapias inalatórias e orais para pacientes com fibrose cística (FC) permanece extremamente baixa, variando entre 31-53% para antibióticos inalados e 41-72% para solução salina hipertônica.
Programas para aumentar a adesão, incluindo intervenções comportamentais abrangentes com adolescentes, obtiveram sucesso misto.
Avanços na terapia, sistemas de administração de tratamento e tecnologia de captura de dados oferecem o potencial para aumentar a adesão ao fornecer feedback imediato e mais frequente ao paciente em relação à sua fidelidade ao regime de tratamento prescrito.
Propomos realizar um estudo de prova de conceito para avaliar uma abordagem sistemática para vincular componentes de tratamento e feedback para aumentar a adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Esta será uma intervenção de grupo único envolvendo uma linha de base de 28 dias (Fase 1), um período de tratamento de 28 dias com feedback de adesão aprimorado.
Os indivíduos serão tratados com Cayston por meio de um nebulizador habilitado para dente azul.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrose cística com mais de 8 anos de idade com dificuldade de adesão ao Caysotn em aerossol
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão 18 pacientes com FC não aderentes
- Estratificado por idade como adulto supervisionado (8-12) adolescentes (12-18) e jovens adultos (19-30) e sexo
- Equilibrado para etnia e gravidade da doença - O status de não adesão será determinado na triagem com base em uma pontuação MAQ <6. -
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Entrevista motivacional
Revisão do painel de adesão pelo investigador com o paciente para facilitar e envolver a motivação intrínseca do cliente para mudar o comportamento.
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Esses dados serão agregados e exibidos graficamente em intervalos semanais.
A adesão será exibida como porcentagem e porcentagem de tempo dentro de um critério definido de intervalo entre doses prescrito.
As férias de medicamentos, operacionalmente definidas como a falta de duas ou mais doses consecutivas, serão exibidas junto com a duração média.
As informações de adesão autorreferidas pelo paciente, coletadas por meio de um aplicativo portátil (ou seja, smartphone, tablet, laptop) serão exibidas como porcentagem e porcentagem de tempo no painel.
Revisão do painel semanalmente com o investigador para entrevista motivacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia Observada Remotamente
Prazo: 140 dias
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Doses de medicamentos registradas por dispositivo bluetooth
|
140 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Aderência Morisky
Prazo: 140 dias
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Mudanças na adesão autorrelatada
|
140 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M.O.M.M.I.1 (Identificador de registro: M.O.M.M.I.PBRN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será disponibilizado para outros usuários do monitoramento de dente azul PARI
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