ロイコサン接着剤の美容効果に関する臨床研究
2014年6月30日 更新者：Dr. Stephanie Krause
ロイコサン接着剤と腹腔鏡下トロカール切開による経皮的創傷縫合の美容上の結果に関する臨床研究
この臨床研究の目的は、ロイコサン接着剤をトロカール切開部に使用することの利点が、経皮的縫合の標準治療によって提供されるものよりも大きいか、同等であるかどうかを評価することです。
特に、3ヶ月後の長期的な美容結果、安全性と耐性、およびロイクサン接着剤による治療の実用性をテストします.
2013 年 3 月から 2013 年 4 月までの 18 歳から 60 歳までの年齢の女性を対象とした、オープンで無作為化された、制御された、前向きな、単一の場所での臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
比較された医療機器は、医療機器の法的要件および 7 月 14 日付の理事会ガイドライン 93/42/EWG に従って、関連する指定を受けた EU (欧州連合) 承認済みの市場対応製品でした。
Leukosan Adhesive は、外部皮膚閉鎖用の無菌の超高粘度接着剤です。 皮膚の水分により、この皮膚接着剤は数秒以内に重合して柔軟なフィルムになり、傷の縁をしっかりと保持して傷自体を保護します。
Premilene DSMP 24、3/8 針、糸 3/0 デニールを使用して比較しました。 この縫合材料は、スタディ センターで使用される標準的な縫合材料でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの女性
- 2つの鏡像トロカール切開による腹腔鏡手術を受けました
- -7〜12日および10〜14週間でクリニックでの検査に参加する意思がある
- 参加者による署名済みの同意書
除外基準:
- 2時間以上の腹腔鏡手術
- 合併症による入院
- トロカール切開の違いにつながる状況
- 手術点から3cm未満の既存の傷跡
- 糖尿病性糖尿病 HbA1c>9mg/日
- -組織接着剤に対する既知のアレルギー
- 30日以内の別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイコサン接着剤
リューコサン接着剤を1つの傷に適用します（左または右）
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1つの傷にロイコサン接着剤を塗布
1 つの傷に適用される経皮縫合
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アクティブコンパレータ：経皮縫合
2番目の傷（左または右）に適用される経皮縫合
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1つの傷にロイコサン接着剤を塗布
1 つの傷に適用される経皮縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容上の外観/創傷の結果に対する患者の満足度
時間枠：術後3ヶ月
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主要な結果は、3 か月後の創傷治癒の審美的な結果に対する患者の満足度でした。
これは、ビジュアルアナログスケールで測定されました。
この結果を検証するために、追加の既知の創傷評価手段である順序尺度指数が実装され、独立した評価者の評価が求められました。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：術後7～12日
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手術後 7 ～ 12 日で、傷の裂開、浸軟、発赤、過熱、痛みなどの治療中の合併症について患者を検査しました。
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術後7～12日
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痛みの強さ
時間枠：術後7～12日
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手術後 7 ～ 12 日で、患者の痛みの強さを調べました。
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術後7～12日
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治験責任医師による美容効果の評価
時間枠：術後3ヶ月の時
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治験責任医師は、患者を検査して美容上の結果を評価した。
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術後3ヶ月の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olaf Buchweitz, Priv.Doz.、Tagesklinik Altonaer Strasse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。