Klinikai tanulmány a Leukosan ragasztó kozmetikai eredményeiről
Klinikai vizsgálat a Leukosan ragasztó és a transzkután sebvarrat laparoszkópos trokármetszéssel történő kozmetikai eredményeiről
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a Leukosan Adhesive Trocar bemetszéseken való használatának előnyei nagyobbak-e vagy egyenértékűek a transzkután varratok standard terápiájával.
Különösen a 3 hónap utáni hosszú távú kozmetikai eredményt, a biztonságot és a toleranciát, valamint a Leuksan Adhesive-vel való kezelés praktikusságát teszteli.
Nyílt, randomizált, kontrollált, prospektív, egyetlen helyen végzett klinikai vizsgálat 18 és 60 év közötti nők körében 2013 márciusa és 2013 áprilisa között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összehasonlított orvostechnikai eszközök az EU (Európai Unió) által jóváhagyott, piacra kész termékek voltak, amelyek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi előírások és a Tanács július 14-i 93/42/EWG irányelve szerint megfelelő megnevezéssel rendelkeznek.
A Leukosan Adhesive egy steril, ultra magas viszkóztartalmú ragasztó a bőr külső lezárására. A bőr nedvességének köszönhetően ez a bőrragasztó másodperceken belül rugalmas filmmé polimerizálódik, amely szilárdan összetartja a seb széleit, és védi magát a sebet.
Összehasonlításként Premilene DSMP 24, 3/8 tűs, 3/0 denier cérnaszálat használtunk. Ez a varróanyag volt a tanulmányi központban használt standard varróanyag.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti nő
- Laparoszkópos műtéten esett át, 2 tükörképes trokár metszéssel
- 7-12 napos és 10-14 hetes klinikai vizsgálaton hajlandó részt venni
- A résztvevő által aláírt megállapodás
Kizárási kritériumok:
- A laparoszkópos műtét időtartama több mint 2 óra
- Kórházi szövődmények miatt
- A trokármetszések különbségéhez vezető körülmények
- Meglévő heg kevesebb, mint 3 cm-re a műtéti ponttól
- Cukorbetegség melitisz HbA1c>9mg/d
- Ismert allergia a szövetragasztókra
- Részvétel egy másik vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leukosan ragasztó
Leukosan ragasztó egy sebre (balra vagy jobbra)
|
Leukozán ragasztó egy sebbe
Transzkután varrat egy sebbe
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután varrat
Transzkután varrat a második sebre (bal vagy jobb)
|
Leukozán ragasztó egy sebbe
Transzkután varrat egy sebbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettsége a seb kozmetikai megjelenésével/eredményével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény az volt, hogy a betegek elégedettek voltak a sebgyógyulás kozmetikai eredményével 3 hónap elteltével.
Ezt vizuális analóg skálával mértük.
Ennek az eredménynek az érvényesítésére egy további ismert sebfelmérő műszert, egy ordinális skálázott indexet vezettek be, és független értékelők értékelését kérték.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 7-12 nappal a műtét után
|
7-12 nappal a műtét után a betegeket megvizsgálták a kezelés során felmerülő szövődményekre, mint például a seb kifejlődése, maceráció, bőrpír, túlmelegedés és fájdalom.
|
7-12 nappal a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 7-12 nappal a műtét után
|
7-12 nappal a műtét után a betegeket megvizsgálták a fájdalom intenzitására
|
7-12 nappal a műtét után
|
|
A vizsgáló értékelése a kozmetikai eredményről
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A vizsgáló megvizsgálta a betegeket, hogy felmérje a kozmetikai eredményt.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Egyéb azonosító: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .