Leukosan粘合剂美容效果的临床研究
2014年6月30日 更新者：Dr. Stephanie Krause
Leukosan 粘合剂与经皮伤口缝合与腹腔镜 Trocar 切口的美容效果的临床研究
本临床研究旨在评估在套针切口上使用 Leukosan Adhesive 的益处是否大于或等同于经皮缝合标准疗法所提供的益处。
特别是，它测试了 3 个月后的长期美容效果、安全性和耐受性，以及使用 Leuksan Adhesive 治疗的实用性。
在 2013 年 3 月至 2013 年 4 月的时间跨度内，一项针对 18 至 60 岁女性的开放、随机、对照、前瞻性、单一地点的临床研究。
研究概览
详细说明
比较的医疗器械是欧盟（欧盟）根据医疗器械的法律要求和 7 月 14 日理事会指南 93/42/EWG 批准的具有相关名称的上市产品。
Leukosan Adhesive 是一种无菌的超高粘胶粘合剂，用于外部皮肤闭合。 由于皮肤的水分，这种皮肤粘合剂会在几秒钟内聚合成一层柔韧的薄膜，将伤口边缘牢固地固定在一起并保护伤口本身。
Premilene DSMP 24，3/8 针，线 3/0 旦用于比较。 这种缝合材料是研究中心使用的标准缝合材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hamburg、德国、20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至60岁的女性
- 进行了2个镜像套管针切口的腹腔镜手术
- 愿意在 7-12 天和 10-14 周时去门诊检查
- 参与者签署的协议
排除标准：
- 腹腔镜手术时间超过2小时
- 因并发症住院
- 导致套针切口不同的情况
- 距离手术点不到3厘米的现有疤痕
- 糖尿病病症 melitis HbA1c>9mg/d
- 已知对组织粘合剂过敏
- 在 30 天内参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白细胞素粘合剂
Leukosan 粘合剂应用于一个伤口（左侧或右侧）
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用于一个伤口的 Leukosan 粘合剂
应用于一个伤口的经皮缝合
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有源比较器：经皮缝合
应用于第二个伤口的经皮缝合（左或右）
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用于一个伤口的 Leukosan 粘合剂
应用于一个伤口的经皮缝合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对伤口的美容外观/结果的满意度
大体时间：术后3个月
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主要结果是患者对 3 个月后伤口愈合的美容结果的满意度。
这是通过视觉模拟量表测量的。
为了验证这个结果，实施了一个额外的已知伤口评估工具，一个序数比例指数，并要求独立评估员进行评估。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：术后7-12天
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术后 7-12 天检查患者的治疗并发症，如伤口裂开、浸渍、发红、过热和疼痛
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术后7-12天
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疼痛强度
大体时间：术后7-12天
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术后 7-12 天检查患者的疼痛强度
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术后7-12天
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研究者对美容结果的评估
大体时间：术后3个月
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研究者检查患者以评估美容效果。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olaf Buchweitz, Priv.Doz.、Tagesklinik Altonaer Strasse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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