Kliininen tutkimus Leukosan-liiman kosmeettisista tuloksista
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Stephanie Krause
Kliininen tutkimus leukosaaniliiman ja transkutaanisen haavaompeleen kosmeettisista tuloksista laparoskooppisella troakaariviilolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko Leukosan Adhesive -tuotteen hyödyt troakaariviiloissa suurempia tai vastaavia kuin transkutaanisten ompeleiden standardihoito.
Erityisesti se testaa pitkäaikaisen kosmeettisen tuloksen 3 kuukauden jälkeen, turvallisuuden ja sietokyvyn sekä Leuksan Adhesive -hoidon käytännöllisyyden.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, yhteen paikkaan tehtävä kliininen tutkimus 18–60-vuotiaille naisille maaliskuun 2013 ja huhtikuun 2013 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailut lääkinnälliset laitteet olivat EU:n (Euroopan Unionin) hyväksymiä markkinavalmiita tuotteita, joilla on asianmukainen nimitys lääkinnällisiä laitteita koskevien lakisääteisten vaatimusten ja neuvoston 14. heinäkuuta päivätyn ohjeen 93/42/EWG mukaisesti.
Leukosan Adhesive on steriili, erittäin viskoosinen liima ihon ulkoiseen sulkemiseen. Ihon kosteuden ansiosta tämä iholiima polymeroituu sekunneissa joustavaksi kalvoksi, joka pitää haavan reunat tiukasti yhdessä ja suojaa itse haavaa.
Vertailuna käytettiin Premilene DSMP 24, 3/8 neula, lanka 3/0 denier. Tämä ommelmateriaali oli opiskelukeskuksessa käytetty vakioompelumateriaali.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-60
- Laparoskooppinen leikkaus kahdella peilikuvalla troakaariviillolla
- Halukas osallistumaan tutkimukseen klinikalla 7-12 päivänä ja 10-14 viikolla
- Osallistujan allekirjoittama sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppisen leikkauksen kesto yli 2 tuntia
- Sairaalahoito komplikaatioiden vuoksi
- Olosuhteet, jotka johtavat eroihin troakaariviilloissa
- Olemassa oleva arpi alle 3 cm:n päässä leikkauspisteestä
- Diabeettinen tila meliitti HbA1c>9mg/d
- Tunnettu allergia kudosliimalle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukosaani liima
Leukosaaniliima kiinnitettynä yhteen haavaan (vasemmalle tai oikealle)
|
Leukosan-liima levitetty yhteen haavaan
Transkutaaninen ommel kiinnitetty yhteen haavaan
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen ommel
Transkutaaninen ompele kiinnitetty toiseen haavaan (vasemmalle tai oikealle)
|
Leukosan-liima levitetty yhteen haavaan
Transkutaaninen ommel kiinnitetty yhteen haavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys haavan kosmeettiseen ulkonäköön/tulokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli potilaiden tyytyväisyys haavan paranemisen kosmeettiseen tulokseen 3 kuukauden jälkeen.
Tämä mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämän tuloksen validoimiseksi otettiin käyttöön toinen tunnettu haavanarviointilaite, järjestysskaalattu indeksi, ja riippumattomien arvioijien arviointia käytettiin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7-12 päivää leikkauksen jälkeen
|
7-12 päivää leikkauksen jälkeen potilaista tutkittiin hoidon komplikaatioita, kuten haavan irtoaminen, maseraatio, punoitus, ylikuumeneminen ja kipu
|
7-12 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 7-12 päivää leikkauksen jälkeen
|
7-12 päivää leikkauksen jälkeen potilailta tutkittiin kivun voimakkuus
|
7-12 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkijan arvio kosmeettisesta tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija tutki potilaita kosmeettisen tuloksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Muu tunniste: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .