Klinisk studie av kosmetiske resultater av Leukosan Adhesive
Klinisk studie av kosmetiske resultater av Leukosan Adhesive vs. transkutan sårsutur med laparoskopisk trokarsnitt
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere om fordelene ved å bruke Leukosan Adhesive på trokarsnitt er større eller tilsvarende de som tilbys av standardbehandling av transkutane suturer.
Spesielt tester den det langsiktige kosmetiske resultatet etter 3 måneder, sikkerheten og toleransen, samt det praktiske ved behandling med Leuksan Adhesive.
En åpen, randomisert, kontrollert, prospektiv, enkeltsteds klinisk studie av kvinner i alderen 18 til 60 år innenfor tidsrommet mars 2013 og april 2013.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det medisinske utstyret som ble sammenlignet var EU (European Union) godkjente markedsklare produkter med relevant betegnelse i henhold til lovkravene for medisinsk utstyr og i henhold til Rådets retningslinjer 93/42/EWG datert 14. juli.
Leukosan Adhesive er et sterilt, ultra høyviskoselim for ekstern hudlukking. På grunn av hudens fuktighet polymeriserer dette hudlimet i løpet av sekunder til en fleksibel film som holder kantene på såret godt sammen og beskytter selve såret.
Premilene DSMP 24, 3/8 nål, tråd 3/0 denier ble brukt til sammenligning. Dette suturmaterialet var standard suturmaterialet som ble brukt i studiesenteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 60
- Gjennomgått laparoskopisk operasjon med 2 speilvendt trokarsnitt
- Vil gjerne møte til undersøkelse på klinikk 7-12 dager og 10-14 uker
- Signert avtale av deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Lengde på laparoskopisk operasjon mer enn 2 timer
- Sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner
- Omstendigheter som fører til forskjell i trokarsnitt
- Eksisterende arr mindre enn 3 cm fra operasjonspunktet
- Diabetisk tilstand melitt HbA1c>9mg/d
- Kjent allergi mot vevslim
- Deltakelse i en annen studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leukosan lim
Leukosan Adhesive påført ett sår (venstre eller høyre)
|
Leukosan-lim påført det ene såret
Transkutan sutur påført ett sår
|
|
Aktiv komparator: Transkutan sutur
Transkutan sutur påført andre sår (venstre eller høyre)
|
Leukosan-lim påført det ene såret
Transkutan sutur påført ett sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med kosmetisk utseende/resultat av såret
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Det primære resultatet var pasientenes tilfredshet med det kosmetiske resultatet av sårheling etter 3 måneder.
Dette ble målt med en visuell analog skala.
For å validere dette resultatet ble et ekstra kjent instrument for sårvurdering, en ordinalskalert indeks, implementert og vurdering av uavhengige bedømmere ble påkalt.
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 7-12 dager etter operasjon
|
7-12 dager etter operasjon ble pasienter undersøkt for komplikasjoner i behandlingen som såravfall, maserasjon, rødhet, overoppheting og smerte
|
7-12 dager etter operasjon
|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 7-12 dager etter operasjon
|
7-12 dager etter operasjon ble pasienter undersøkt for smerteintensitet
|
7-12 dager etter operasjon
|
|
Etterforskers vurdering av kosmetisk utfall
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Etterforskeren undersøkte pasienter for å vurdere det kosmetiske resultatet.
|
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Annen identifikator: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .