Klinische studie naar de cosmetische resultaten van Leukosan-kleefstof
Klinische studie naar de cosmetische resultaten van Leukosan-adhesief vs. transcutane wondhechting met laparoscopische trocart-incisie
Deze klinische studie heeft tot doel te beoordelen of de voordelen van het gebruik van Leukosan-adhesief op trocart-incisies groter of gelijkwaardig zijn aan die van de standaardtherapie van transcutane hechtingen.
Het test met name het cosmetisch resultaat op lange termijn na 3 maanden, de veiligheid en tolerantie, evenals de bruikbaarheid van de behandeling met Leuksan-lijm.
Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie op één locatie bij vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar in de periode van maart 2013 tot april 2013.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergeleken medische hulpmiddelen waren door de EU (Europese Unie) goedgekeurde marktklare producten met relevante aanduiding volgens de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen en volgens richtlijn 93/42/EWG van de Raad van 14 juli.
Leukosan Adhesive is een steriele, ultrahoge viscose lijm voor uitwendige huidsluiting. Door het vocht van de huid polymeriseert deze huidlijm binnen enkele seconden tot een flexibele film die de randen van de wond stevig bij elkaar houdt en de wond zelf beschermt.
Ter vergelijking werd Premilene DSMP 24, 3/8 naald, draad 3/0 denier gebruikt. Dit hechtmateriaal was het standaard hechtmateriaal dat in het studiecentrum werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 60
- Laparoscopische operatie ondergaan met 2 trocart-incisies in spiegelbeeld
- Bereid om onderzoek in de kliniek bij te wonen op 7-12 dagen en 10-14 weken
- Ondertekende overeenkomst door deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Duur van laparoscopische operatie meer dan 2 uur
- Ziekenhuisopname wegens complicaties
- Omstandigheden die leiden tot verschil in trocartincisies
- Bestaand litteken op minder dan 3 cm van het operatiepunt
- Diabetische aandoening melitis HbA1c>9mg/d
- Bekende allergie voor weefsellijm
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leukosan-lijm
Leukosan-lijm aangebracht op één wond (links of rechts)
|
Leukosan-lijm aangebracht op één wond
Transcutane hechting aangebracht op één wond
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane hechting
Transcutane hechting aangebracht op tweede wond (links of rechts)
|
Leukosan-lijm aangebracht op één wond
Transcutane hechting aangebracht op één wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk/resultaat van de wond
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat was de tevredenheid van de patiënten over het cosmetische resultaat van de wondgenezing na 3 maanden.
Dit werd gemeten met een visuele analoge schaal.
Om dit resultaat te valideren, werd een aanvullend bekend wondbeoordelingsinstrument, een ordinaal geschaalde index, geïmplementeerd en werd een beroep gedaan op de beoordeling door onafhankelijke beoordelaars.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 7-12 dagen na de operatie
|
7-12 dagen na de operatie werden patiënten onderzocht op complicaties bij de behandeling zoals wonddehiscentie, maceratie, roodheid, oververhitting en pijn
|
7-12 dagen na de operatie
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 7-12 dagen na de operatie
|
7-12 dagen na de operatie werden de patiënten onderzocht op de intensiteit van de pijn
|
7-12 dagen na de operatie
|
|
Beoordeling door de onderzoeker van het cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De onderzoeker onderzocht patiënten om de cosmetische uitkomst te beoordelen.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Andere identificatie: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .