Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование косметических результатов применения клея Leukosan

30 июня 2014 г. обновлено: Dr. Stephanie Krause

Клиническое исследование косметических результатов применения клея Leukosan в сравнении с чрескожным швом раны с помощью лапароскопического троакарного разреза

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы оценить, являются ли преимущества использования клея Leukosan Adhesive на разрезах под троакарами большими или эквивалентными преимуществам, обеспечиваемым стандартной терапией чрескожных швов.

В частности, проверяется долгосрочный косметический результат через 3 месяца, безопасность и переносимость, а также практичность лечения с помощью Leuksan Adhesive.

Открытое, рандомизированное, контролируемое, проспективное, одноместное клиническое исследование женщин в возрасте от 18 до 60 лет в период с марта 2013 г. по апрель 2013 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравниваемые медицинские устройства представляли собой одобренные ЕС (Европейский Союз) готовые к продаже продукты с соответствующим обозначением в соответствии с законодательными требованиями к медицинским устройствам и в соответствии с директивой Совета 93/42/EWG от 14 июля.

Leukosan Adhesive представляет собой стерильный клей сверхвысокой вязкости для наружного закрытия кожных покровов. Из-за влажности кожи этот кожный клей полимеризуется в течение нескольких секунд в гибкую пленку, прочно скрепляющую края раны и защищающую саму рану.

Для сравнения использовали Premilene DSMP 24, игла 3/8, нить 3/0 денье. Этот шовный материал был стандартным шовным материалом, используемым в исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Tagesklinik Altonaer Strasse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 60 лет
  • Перенесена лапароскопическая операция с двумя зеркальными троакарными разрезами.
  • Готовы пройти обследование в клинике через 7-12 дней и 10-14 недель
  • Подписанное участником соглашение

Критерий исключения:

  • Продолжительность лапароскопической операции более 2 часов
  • Госпитализация в связи с осложнениями
  • Обстоятельства, приводящие к различию разрезов троакара
  • Существующий рубец менее 3 см от точки операции
  • Диабетическое состояние, мелит HbA1c>9 мг/сут.
  • Известная аллергия на тканевый клей
  • Участие в другом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лейкосан клей
Лейкосан-адгезив наносится на одну рану (левую или правую)
Устройство: Лейкосан клей
Лейкосановый клей наложен на одну рану
Устройство: Чрескожный шов
Чрескожный шов на одну рану
Активный компаратор: Чрескожный шов
Чрескожный шов, наложенный на вторую рану (левую или правую)
Устройство: Лейкосан клей
Лейкосановый клей наложен на одну рану
Устройство: Чрескожный шов
Чрескожный шов на одну рану

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента косметическим видом/результатом раны
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Первичным исходом была удовлетворенность пациентов косметическим результатом заживления раны через 3 мес. Это измерялось визуальной аналоговой шкалой. Чтобы подтвердить этот результат, был применен дополнительный известный инструмент оценки раны, индекс по порядковой шкале, и была привлечена оценка независимых оценщиков.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 7-12 дней после операции
Через 7-12 дней после операции обследовали больных на наличие осложнений в лечении в виде расхождения швов раны, мацерации, гиперемии, перегревания и боли.
7-12 дней после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: 7-12 дней после операции
Через 7-12 дней после операции пациентов обследовали на предмет интенсивности болевого синдрома.
7-12 дней после операции
Оценка исследователем косметического результата
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Исследователь осмотрел пациентов для оценки косметического результата.
Через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Stephanie Krause

Следователи

  • Главный следователь: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSNMedicalC09962
  • PV4003 (Другой идентификатор: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться