Klinisk undersøgelse af de kosmetiske resultater af Leukosan Adhesive
30. juni 2014 opdateret af: Dr. Stephanie Krause
Klinisk undersøgelse af de kosmetiske resultater af Leukosan Adhesive vs. transkutan sårsutur med laparoskopisk trokarsnit
Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere, om fordelene ved at bruge Leukosan Adhesive på trokarsnit er større eller ækvivalente med dem, der leveres af standardbehandlingen af transkutane suturer.
Det tester især det langsigtede kosmetiske resultat efter 3 måneder, sikkerheden og tolerancen samt det praktiske ved behandling med Leuksan Adhesive.
Et åbent, randomiseret, kontrolleret, prospektivt, enkelt sted, klinisk studie af kvinder i alderen mellem 18 og 60 år inden for tidsrummet marts 2013 og april 2013.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det medicinske udstyr, der blev sammenlignet, var EU (EU) godkendte markedsklare produkter med relevant betegnelse i henhold til lovkravene for medicinsk udstyr og i henhold til Rådets retningslinjer 93/42/EWG af 14. juli.
Leukosan Adhesive er en steril, ultra høj viskose klæbemiddel til ekstern hudlukning. På grund af hudens fugt polymeriserer denne hudklæber inden for få sekunder til en fleksibel film, der fast holder kanterne af såret sammen og beskytter selve såret.
Premilene DSMP 24, 3/8 nål, tråd 3/0 denier blev brugt til sammenligning. Dette suturmateriale var standard suturmaterialet, der blev brugt i studiecentret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 60
- Gennemgået laparoskopisk operation med 2 spejlbillede trokarsnit
- Deltager gerne til undersøgelse på klinik 7-12 dage og 10-14 uger
- Underskrevet aftale af deltager
Ekskluderingskriterier:
- Længde af laparoskopisk operation mere end 2 timer
- Hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer
- Omstændigheder, der fører til forskel i trokarsnit
- Eksisterende ar mindre end 3 cm fra operationspunktet
- Diabetisk tilstand melitis HbA1c>9mg/d
- Kendt allergi over for vævslim
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leukosan klæbemiddel
Leukosan Adhesive påført et sår (venstre eller højre)
|
Leukosan klæbemiddel påført det ene sår
Transkutan sutur påført et sår
|
|
Aktiv komparator: Transkutan sutur
Transkutan sutur påført andet sår (venstre eller højre)
|
Leukosan klæbemiddel påført det ene sår
Transkutan sutur påført et sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed med kosmetisk udseende/resultat af såret
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Det primære resultat var patienternes tilfredshed med det kosmetiske resultat af sårhelingen efter 3 måneder.
Dette blev målt med en visuel analog skala.
For at validere dette resultat blev et yderligere kendt sårvurderingsinstrument, et ordinalskaleret indeks, implementeret, og vurderingen af uafhængige bedømmere blev indkaldt.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: 7-12 dage efter operationen
|
7-12 dage efter operationen blev patienterne undersøgt for komplikationer i behandlingen såsom sårbrud, maceration, rødme, overophedning og smerter
|
7-12 dage efter operationen
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: 7-12 dage efter operationen
|
7-12 dage efter operationen blev patienter undersøgt for smerteintensitet
|
7-12 dage efter operationen
|
|
Efterforskerens vurdering af kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Investigator undersøgte patienter for at vurdere det kosmetiske resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2014
Først opslået (Skøn)
2. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Anden identifikator: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leukosan klæbemiddel
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetArtroplastiske komplikationer | Infektion | Total knæarthroplastik
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringEndodontisk behandlede tænder | Indirekte restaurationSpanien