Étude clinique sur les résultats cosmétiques de l'adhésif Leukosan
Étude clinique sur les résultats cosmétiques de l'adhésif Leukosan par rapport à la suture de plaie transcutanée avec incision de trocart laparoscopique
Cette étude clinique vise à évaluer si les avantages de l'utilisation de l'adhésif Leukosan sur les incisions de trocart sont supérieurs ou équivalents à ceux fournis par la thérapie standard de sutures transcutanées.
En particulier, il teste le résultat cosmétique à long terme après 3 mois, la sécurité et la tolérance, ainsi que la praticité du traitement avec Leuksan Adhesive.
Une étude clinique ouverte, randomisée, contrôlée, prospective, à localisation unique, menée auprès de femmes âgées de 18 à 60 ans entre mars 2013 et avril 2013.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs médicaux comparés étaient des produits prêts à être commercialisés approuvés par l'UE (Union européenne) avec une désignation pertinente conformément aux exigences légales relatives aux dispositifs médicaux et conformément à la directive 93/42/EWG du Conseil du 14 juillet.
Leukosan Adhesive est un adhésif stérile à très haute viscosité pour la fermeture externe de la peau. En raison de l'humidité de la peau, cet adhésif cutané polymérise en quelques secondes en un film souple maintenant fermement les bords de la plaie et protégeant la plaie elle-même.
Premilene DSMP 24, aiguille 3/8, fil 3/0 denier a été utilisé comme comparaison. Ce matériel de suture était le matériel de suture standard utilisé dans le centre d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 60 ans
- Opération laparoscopique subie avec 2 incisions de trocart à image miroir
- Disposé à assister à un examen à la clinique à 7-12 jours et 10-14 semaines
- Accord signé par le participant
Critère d'exclusion:
- Durée de l'opération laparoscopique supérieure à 2 heures
- Hospitalisation pour complications
- Circonstances conduisant à une différence dans les incisions des trocarts
- Cicatrice existante à moins de 3 cm du point opératoire
- État diabétique mélite HbA1c>9mg/j
- Allergie connue à l'adhésif tissulaire
- Participation à une autre étude dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adhésif Leukosan
Adhésif Leukosan appliqué sur une plaie (gauche ou droite)
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Adhésif Leukosan appliqué sur une plaie
Suture transcutanée appliquée sur une plaie
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Comparateur actif: Suture transcutanée
Suture transcutanée appliquée sur la deuxième plaie (gauche ou droite)
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Adhésif Leukosan appliqué sur une plaie
Suture transcutanée appliquée sur une plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient quant à l'aspect esthétique/résultat de la plaie
Délai: 3 mois après l'opération
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Le critère de jugement principal était la satisfaction des patients avec le résultat esthétique de la cicatrisation après 3 mois.
Celle-ci a été mesurée par une échelle visuelle analogique.
Afin de valider ce résultat, un instrument complémentaire connu d'évaluation des plaies, un index à échelle ordinale, a été mis en place et l'évaluation d'évaluateurs indépendants a été sollicitée.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des complications
Délai: 7 à 12 jours après l'opération
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7 à 12 jours après l'opération, les patients ont été examinés pour des complications du traitement telles que la déhiscence de la plaie, la macération, la rougeur, la surchauffe et la douleur
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7 à 12 jours après l'opération
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Intensité de la douleur
Délai: 7 à 12 jours après l'opération
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7 à 12 jours après l'opération, les patients ont été examinés pour déterminer l'intensité de la douleur
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7 à 12 jours après l'opération
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Évaluation par l'investigateur du résultat esthétique
Délai: A 3 mois post-opératoire
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L'enquêteur a examiné les patients pour évaluer le résultat cosmétique.
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A 3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Autre identifiant: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
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