Estudio clínico de los resultados cosméticos del adhesivo Leukosan
30 de junio de 2014 actualizado por: Dr. Stephanie Krause
Estudio clínico sobre los resultados estéticos del adhesivo Leukosan frente a la sutura transcutánea de heridas con incisión laparoscópica con trocar
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar si los beneficios del uso del adhesivo Leukosan en las incisiones de los trócares son mayores o equivalentes a los proporcionados por la terapia estándar de suturas transcutáneas.
En particular, prueba el resultado cosmético a largo plazo después de 3 meses, la seguridad y tolerancia, así como la practicidad del tratamiento con Leuksan Adhesivo.
Estudio clínico abierto, aleatorizado, controlado, prospectivo, de ubicación única, de mujeres de edades comprendidas entre 18 y 60 años en el período de marzo de 2013 y abril de 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos médicos comparados eran productos listos para el mercado aprobados por la UE (Unión Europea) con una designación relevante de acuerdo con los requisitos legales para dispositivos médicos y de acuerdo con la directriz del Consejo 93/42/EWG del 14 de julio.
El adhesivo Leukosan es un adhesivo estéril de ultra alta viscosidad para el cierre externo de la piel. Debido a la humedad de la piel, este adhesivo para la piel se polimeriza en segundos en una película flexible que sujeta firmemente los bordes de la herida y protege la herida misma.
Premilene DSMP 24, aguja de 3/8, hilo de 3/0 denier se utilizó como comparación. Este material de sutura fue el material de sutura estándar utilizado en el centro de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 60
- Se sometió a una operación laparoscópica con 2 incisiones de trocar de imagen en espejo
- Dispuesto a asistir a un examen en la clínica a los 7-12 días y a las 10-14 semanas
- Acuerdo firmado por el participante
Criterio de exclusión:
- Duración de la operación laparoscópica más de 2 horas
- Hospitalización por complicaciones
- Circunstancias que conducen a la diferencia en las incisiones del trocar
- Cicatriz existente a menos de 3 cm del punto de operación
- Condición diabética melitis HbA1c>9mg/d
- Alergia conocida al adhesivo tisular
- Participación en otro estudio dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adhesivo Leukosan
Adhesivo Leukosan aplicado a una herida (izquierda o derecha)
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Adhesivo Leukosan aplicado a una herida
Sutura transcutánea aplicada a una herida
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Comparador activo: Sutura transcutánea
Sutura transcutánea aplicada a la segunda herida (izquierda o derecha)
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Adhesivo Leukosan aplicado a una herida
Sutura transcutánea aplicada a una herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el aspecto cosmético/resultado de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El resultado primario fue la satisfacción de los pacientes con el resultado cosmético de la cicatrización de la herida después de 3 meses.
Esto se midió con una escala analógica visual.
Para validar este resultado, se implementó un instrumento de evaluación de heridas conocido adicional, un índice escalado ordinal, y se solicitó la evaluación de evaluadores independientes.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 7-12 días después de la operación
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7-12 días después de la operación, los pacientes fueron examinados para detectar complicaciones en el tratamiento, como dehiscencia de la herida, maceración, enrojecimiento, sobrecalentamiento y dolor.
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7-12 días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7-12 días después de la operación
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7-12 días después de la operación, los pacientes fueron examinados para determinar la intensidad del dolor.
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7-12 días después de la operación
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Evaluación del investigador del resultado cosmético
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la operación
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El investigador examinó a los pacientes para evaluar el resultado cosmético.
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A los 3 meses de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Otro identificador: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .