Klinická studie kosmetických výsledků adheziva Leukosan
30. června 2014 aktualizováno: Dr. Stephanie Krause
Klinická studie kosmetických výsledků adheziva Leukosan vs. transkutánní sutura rány s laparoskopickou trokarovou incizí
Tato klinická studie si klade za cíl posoudit, zda přínosy použití adheziva Leukosan na trokarové řezy jsou větší nebo ekvivalentní těm, které poskytuje standardní terapie transkutánních stehů.
Testuje zejména dlouhodobý kosmetický výsledek po 3 měsících, bezpečnost a toleranci a také praktičnost ošetření lepidlem Leuksan.
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie na jednom místě u žen ve věku mezi 18 a 60 lety v období od března 2013 do dubna 2013.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávané zdravotnické prostředky byly produkty schválené pro trh EU (Evropskou unií) s příslušným označením podle zákonných požadavků na zdravotnické prostředky a podle směrnice Rady 93/42/EWG ze dne 14. července.
Leukosan Adhesive je sterilní lepidlo s ultra vysokým obsahem viskózy pro vnější uzavření kůže. Díky vlhkosti kůže toto kožní lepidlo během několika sekund polymerizuje do pružného filmu, který pevně drží okraje rány pohromadě a chrání samotnou ránu.
Pro srovnání byl použit Premilene DSMP 24, jehla 3/8, nit 3/0 denier. Tento šicí materiál byl standardním šicím materiálem používaným ve studijním centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena mezi 18 a 60
- Provedena laparoskopická operace se 2 zrcadlovými řezy trokarem
- Ochota absolvovat vyšetření na klinice za 7-12 dní a 10-14 týdnů
- Podepsaná dohoda účastníkem
Kritéria vyloučení:
- Délka laparoskopické operace více než 2 hodiny
- Hospitalizace kvůli komplikacím
- Okolnosti vedoucí k rozdílům v řezech trokarem
- Existující jizva méně než 3 cm od místa operace
- Diabetický stav melitida HbA1c>9mg/d
- Známá alergie na tkáňové lepidlo
- Účast na další studii do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepidlo Leukosan
Lepidlo Leukosan aplikované na jednu ránu (vlevo nebo vpravo)
|
Lepidlo Leukosan aplikované na jednu ránu
Transkutánní sutura aplikována na jednu ránu
|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní sutura
Transkutánní sutura aplikovaná na druhou ránu (vlevo nebo vpravo)
|
Lepidlo Leukosan aplikované na jednu ránu
Transkutánní sutura aplikována na jednu ránu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s kosmetickým vzhledem/výsledkem rány
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Primárním výsledkem byla spokojenost pacientů s kosmetickým výsledkem hojení rány po 3 měsících.
To bylo měřeno vizuální analogovou stupnicí.
Za účelem ověření tohoto výsledku byl zaveden další známý nástroj pro hodnocení ran, index ordinální stupnice, a bylo požadováno hodnocení nezávislých hodnotitelů.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 7-12 dní po operaci
|
7-12 dní po operaci byli pacienti vyšetřeni na komplikace léčby, jako je dehiscence rány, macerace, zarudnutí, přehřátí a bolest
|
7-12 dní po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 7-12 dní po operaci
|
7-12 dní po operaci byli pacienti vyšetřeni na intenzitu bolesti
|
7-12 dní po operaci
|
|
Hodnocení kosmetického výsledku zkoušejícím
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyšetřovatel vyšetřoval pacienty, aby posoudil kosmetický výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Jiný identifikátor: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lepidlo Leukosan
-
Hvidovre University HospitalDokončenoKomplikace artroplastiky | Infekce | Totální endoprotéza kolena