Estudo clínico dos resultados cosméticos do adesivo Leukosan
30 de junho de 2014 atualizado por: Dr. Stephanie Krause
Estudo Clínico Sobre os Resultados Cosméticos do Adesivo Leukosan vs. Sutura Transcutânea da Ferida com Incisão Laparoscópica do Trocarte
Este estudo clínico visa avaliar se os benefícios do uso do Leukosan Adhesive nas incisões dos trocartes são maiores ou equivalentes aos proporcionados pela terapia padrão de suturas transcutâneas.
Em particular, testa o resultado cosmético a longo prazo após 3 meses, a segurança e a tolerância, bem como a praticidade do tratamento com Leuksan Adhesive.
Um estudo clínico aberto, randomizado, controlado, prospectivo, de localização única, de mulheres com idades entre 18 e 60 anos, no período de março de 2013 a abril de 2013.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos médicos comparados eram produtos prontos para o mercado aprovados pela UE (União Européia) com designação relevante de acordo com os requisitos legais para dispositivos médicos e de acordo com a diretriz do Conselho 93/42/EWG datada de 14 de julho.
Leukosan Adhesive é um adesivo estéril de ultra alta viscosidade para fechamento externo da pele. Devido à umidade da pele, este adesivo de pele polimeriza em segundos em um filme flexível que mantém firmemente as bordas da ferida unidas e protege a própria ferida.
Premilene DSMP 24, agulha 3/8, fio 3/0 denier foi usado para comparação. Este material de sutura era o material de sutura padrão usado no centro de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 60 anos
- Foi submetida a operação laparoscópica com 2 incisões de trocater de imagem espelhada
- Disposto a comparecer ao exame na clínica em 7-12 dias e 10-14 semanas
- Acordo assinado pelo participante
Critério de exclusão:
- Duração da operação laparoscópica superior a 2 horas
- Hospitalização por complicações
- Circunstâncias que levam à diferença nas incisões dos trocartes
- Cicatriz existente a menos de 3 cm do ponto de operação
- Doença diabética melite HbA1c>9mg/d
- Alergia conhecida ao adesivo de tecido
- Participação em outro estudo dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leukosan Adhesive
Leukosan Adhesive aplicado a uma ferida (esquerda ou direita)
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Leukosan adesivo aplicado a uma ferida
Sutura transcutânea aplicada a uma ferida
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Comparador Ativo: Sutura transcutânea
Sutura transcutânea aplicada à segunda ferida (esquerda ou direita)
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Leukosan adesivo aplicado a uma ferida
Sutura transcutânea aplicada a uma ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com aspecto estético/resultado da ferida
Prazo: 3 meses pós operação
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O desfecho primário foi a satisfação dos pacientes com o resultado cosmético da cicatrização da ferida após 3 meses.
Isso foi medido por uma escala analógica visual.
Para validar este resultado, implementou-se um instrumento adicional de avaliação de feridas conhecido, um índice de escala ordinal, e recorreu-se à avaliação de avaliadores independentes.
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3 meses pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicação
Prazo: 7-12 dias após a operação
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Os pacientes de 7 a 12 dias após a operação foram examinados quanto a complicações no tratamento, como deiscência da ferida, maceração, vermelhidão, superaquecimento e dor
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7-12 dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: 7-12 dias após a operação
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7-12 dias após a operação, os pacientes foram examinados quanto à intensidade da dor
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7-12 dias após a operação
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Avaliação do investigador do resultado cosmético
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório
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O investigador examinou os pacientes para avaliar o resultado cosmético.
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Aos 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Outro identificador: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
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