Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sui risultati cosmetici dell'adesivo Leukosan

30 giugno 2014 aggiornato da: Dr. Stephanie Krause

Studio clinico sui risultati estetici dell'adesivo Leukosan rispetto alla sutura transcutanea della ferita con incisione laparoscopica del trocar

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare se i benefici dell'utilizzo di Leukosan Adhesive sulle incisioni del trocar siano maggiori o equivalenti a quelli forniti dalla terapia standard delle suture transcutanee.

In particolare testa il risultato estetico a lungo termine dopo 3 mesi, la sicurezza e la tollerabilità, nonché la praticità del trattamento con Leuksan Adhesive.

Uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato, prospettico, in un'unica sede, condotto su donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni nel periodo compreso tra marzo 2013 e aprile 2013.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi medici confrontati erano prodotti pronti per il mercato approvati dall'UE (Unione Europea) con designazione pertinente secondo i requisiti legali per i dispositivi medici e secondo la linea guida del Consiglio 93/42/EWG del 14 luglio.

L'adesivo Leukosan è un adesivo sterile ad altissima viscosità per la sutura esterna della pelle. A causa dell'umidità della pelle, questo adesivo cutaneo polimerizza in pochi secondi in una pellicola flessibile che tiene saldamente insieme i bordi della ferita e protegge la ferita stessa.

Premilene DSMP 24, ago 3/8, filo 3/0 denari è stato utilizzato come confronto. Questo materiale di sutura era il materiale di sutura standard utilizzato nel centro studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Tagesklinik Altonaer Strasse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna tra i 18 e i 60 anni
  • Ha subito un'operazione laparoscopica con 2 incisioni del trocar a immagine speculare
  • Disposto a sostenere l'esame in clinica a 7-12 giorni e 10-14 settimane
  • Accordo firmato dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Durata dell'operazione laparoscopica più di 2 ore
  • Ricovero per complicazioni
  • Circostanze che portano a differenze nelle incisioni del trocar
  • Cicatrice esistente a meno di 3 cm dal punto operatorio
  • Condizione diabetica melite HbA1c>9mg/d
  • Allergia nota all'adesivo tissutale
  • Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo Leukosan
Leukosan Adhesive applicato su una ferita (destra o sinistra)
Dispositivo: Adesivo Leukosan
Adesivo Leukosan applicato su una ferita
Dispositivo: Sutura transcutanea
Sutura transcutanea applicata a una ferita
Comparatore attivo: Sutura transcutanea
Sutura transcutanea applicata alla seconda ferita (destra o sinistra)
Dispositivo: Adesivo Leukosan
Adesivo Leukosan applicato su una ferita
Dispositivo: Sutura transcutanea
Sutura transcutanea applicata a una ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per l'aspetto estetico/risultato della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
L'esito primario era la soddisfazione dei pazienti per il risultato estetico della guarigione della ferita dopo 3 mesi. Questo è stato misurato da una scala analogica visiva. Per convalidare questo risultato, è stato implementato un ulteriore strumento noto di valutazione della ferita, un indice in scala ordinale, ed è stata richiesta la valutazione di valutatori indipendenti.
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 7-12 giorni dopo l'operazione
7-12 giorni dopo l'intervento i pazienti sono stati esaminati per complicazioni nel trattamento come deiscenza della ferita, macerazione, arrossamento, surriscaldamento e dolore
7-12 giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7-12 giorni dopo l'operazione
7-12 giorni dopo l'intervento i pazienti sono stati esaminati per l'intensità del dolore
7-12 giorni dopo l'operazione
Valutazione dell'investigatore sull'esito estetico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'operazione
L'investigatore ha esaminato i pazienti per valutare l'esito estetico.
A 3 mesi dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Stephanie Krause

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSNMedicalC09962
  • PV4003 (Altro identificatore: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adesivo Leukosan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi