Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące efektów kosmetycznych kleju Leukosan

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Stephanie Krause

Badanie kliniczne dotyczące wyników kosmetycznych kleju Leukosan w porównaniu z przezskórnym szwem na ranę z laparoskopowym nacięciem trokara

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy korzyści płynące ze stosowania kleju Leukosan na nacięcia trokarem są większe lub równoważne korzyściom zapewnianym przez standardową terapię szwów przezskórnych.

W szczególności testuje długotrwały efekt kosmetyczny po 3 miesiącach, bezpieczeństwo i tolerancję, a także praktyczność leczenia Leuksan Adhesive.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, prospektywne, jednomiejscowe badanie kliniczne kobiet w wieku od 18 do 60 lat w okresie od marca 2013 do kwietnia 2013.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównywane wyroby medyczne były produktami gotowymi do wprowadzenia na rynek UE (Unii Europejskiej) z odpowiednim oznaczeniem zgodnie z wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych i zgodnie z wytycznymi Rady 93/42/EWG z dnia 14 lipca.

Klej Leukosan to sterylny klej o bardzo wysokiej lepkości do zewnętrznego zamykania skóry. Ze względu na wilgoć skóry ten przylepiec polimeryzuje w ciągu kilku sekund, tworząc elastyczną błonę, która mocno trzyma krawędzie rany razem i chroni samą ranę.

Do porównania użyto Premilene DSMP 24, igła 3/8, nić 3/0 den. Ten materiał szewny był standardowym materiałem szewnym używanym w ośrodku badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Tagesklinik Altonaer Strasse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  • Przeszedł operację laparoskopową z 2 lustrzanymi odbiciami nacięć trokarem
  • Gotowość do udziału w badaniu w klinice po 7-12 dniach i 10-14 tygodniach
  • Umowa podpisana przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Długość operacji laparoskopowej powyżej 2 godzin
  • Hospitalizacja z powodu powikłań
  • Okoliczności prowadzące do różnic w nacięciach trokara
  • Istniejąca blizna w odległości mniejszej niż 3 cm od miejsca operacji
  • Stan cukrzycowy Melitis HbA1c>9mg/d
  • Znana alergia na klej tkankowy
  • Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej Leukosan
Klej Leukosan nakładany na jedną ranę (lewą lub prawą)
Urządzenie: Klej Leukosan
Klej Leukosan nałożony na jedną ranę
Urządzenie: Szew przezskórny
Szew przezskórny założony na jedną ranę
Aktywny komparator: Szew przezskórny
Szew przezskórny zakładany na drugą ranę (lewą lub prawą)
Urządzenie: Klej Leukosan
Klej Leukosan nałożony na jedną ranę
Urządzenie: Szew przezskórny
Szew przezskórny założony na jedną ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z wyglądu/rezultatu kosmetycznego rany
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym rezultatem była satysfakcja pacjentów z efektu kosmetycznego gojenia się rany po 3 miesiącach. Zmierzono to za pomocą wizualnej skali analogowej. Aby zweryfikować ten wynik, wdrożono dodatkowy znany instrument oceny rany, porządkowy indeks skalowany, i wezwano do oceny niezależnych oceniających.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 7-12 dni po operacji
7-12 dni po operacji badano pacjentów pod kątem powikłań leczenia, takich jak rozejście się rany, maceracja, zaczerwienienie, przegrzanie i ból
7-12 dni po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7-12 dni po operacji
Pacjentów po 7-12 dniach od operacji badano pod kątem nasilenia bólu
7-12 dni po operacji
Ocena badacza efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Badacz badał pacjentów w celu oceny efektu kosmetycznego.
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Stephanie Krause

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSNMedicalC09962
  • PV4003 (Inny identyfikator: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej Leukosan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj