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류코산 접착제의 미용적 결과에 대한 임상 연구

2014년 6월 30일 업데이트: Dr. Stephanie Krause

복강경 트로카 절개를 이용한 경피적 상처 봉합술과 루코산 접착제의 미용적 결과에 대한 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 투관침 절개에 Leukosan Adhesive를 사용하는 것의 이점이 경피적 봉합의 표준 요법이 제공하는 이점보다 크거나 동등한지 여부를 평가하는 것입니다.

특히 3개월 후 장기화장 결과, 안전성과 내성, 백산접착제로 시술의 실용성을 테스트한다.

2013년 3월부터 2013년 4월까지 18세에서 60세 사이의 여성을 대상으로 한 무작위, 통제, 전향적, 단일 위치 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비교 대상 의료 기기는 의료 기기에 대한 법적 요구 사항 및 7월 14일자 의회 지침 93/42/EWG에 따라 관련 지정이 있는 EU(유럽 연합) 승인 시장 준비 제품이었습니다.

Leukosan Adhesive는 외부 피부 봉합을 위한 무균 초고점도 접착제입니다. 피부의 수분으로 인해 이 피부 접착제는 몇 초 안에 중합되어 상처 가장자리를 단단히 고정하고 상처 자체를 보호하는 유연한 필름으로 형성됩니다.

Premilene DSMP 24, 3/8 바늘, 실 3/0 데니어를 비교용으로 사용하였다. 이 봉합사 재료는 연구 센터에서 사용되는 표준 봉합사 재료였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Tagesklinik Altonaer Strasse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 여성
  • 미러 이미지 트로카 절개 2개로 복강경 수술을 받았습니다.
  • 7-12일 및 10-14주에 병원에서 검사를 받을 의향이 있음
  • 참가자 서명 동의서

제외 기준:

  • 복강경 수술 시간이 2시간 이상
  • 합병증으로 인한 입원
  • 투관침 절개의 차이가 발생하는 상황
  • 수술점에서 3cm 이내의 기존 흉터
  • 당뇨병 상태 melitis HbA1c>9mg/d
  • 조직 접착제에 대한 알려진 알레르기
  • 30일 이내에 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류코산 접착제
하나의 상처에 도포된 Leukosan Adhesive(왼쪽 또는 오른쪽)
장치: 류코산 접착제
하나의 상처에 적용된 Leukosan 접착제
장치: 경피적 봉합
하나의 상처에 적용된 경피적 봉합
활성 비교기: 경피적 봉합
두 번째 상처(왼쪽 또는 오른쪽)에 적용된 경피적 봉합
장치: 류코산 접착제
하나의 상처에 적용된 Leukosan 접착제
장치: 경피적 봉합
하나의 상처에 적용된 경피적 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용적 외관/상처 결과에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 3개월
1차 결과는 3개월 후 상처 치유의 미용적 결과에 대한 환자의 만족도였습니다. 이것은 시각적 아날로그 척도에 의해 측정되었습니다. 이 결과를 확인하기 위해 추가로 알려진 상처 평가 도구인 서수 척도 지수를 구현하고 독립적인 평가자의 평가를 요청했습니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 수술 후 7~12일
수술 후 7-12일에 환자를 상처 열개, 짓무름, 발적, 과열 및 통증과 같은 치료 합병증에 대해 검사했습니다.
수술 후 7~12일
고통의 강도
기간: 수술 후 7~12일
수술 후 7-12일에 환자를 통증 강도에 대해 검사했습니다.
수술 후 7~12일
미용적 결과에 대한 연구자의 평가
기간: 수술 3개월 후
연구자는 미용적 결과를 평가하기 위해 환자를 검사했습니다.
수술 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Stephanie Krause

수사관

  • 수석 연구원: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSNMedicalC09962
  • PV4003 (기타 식별자: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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