Klinisk studie av de kosmetiska resultaten av Leukosan Adhesive
30 juni 2014 uppdaterad av: Dr. Stephanie Krause
Klinisk studie av de kosmetiska resultaten av Leukosan Adhesive vs. transkutan sårsutur med laparoskopiskt trokarsnitt
Denna kliniska studie syftar till att bedöma om fördelarna med att använda Leukosan Adhesive på trokarsnitt är större eller likvärdiga med dem som tillhandahålls av standardbehandling av transkutana suturer.
I synnerhet testar det det långsiktiga kosmetiska resultatet efter 3 månader, säkerheten och toleransen, samt det praktiska i behandlingen med Leuksan Adhesive.
En öppen, randomiserad, kontrollerad, prospektiv, klinisk studie på en plats av kvinnor i åldrarna 18 till 60 år inom tidsspannet mars 2013 och april 2013.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De medicintekniska produkterna som jämfördes var EU (Europeiska unionen) godkända marknadsfärdiga produkter med relevant beteckning enligt lagkraven för medicintekniska produkter och enligt rådets riktlinjer 93/42/EWG daterad 14 juli.
Leukosan Adhesive är ett sterilt, ultrahögviskoslim för extern hudförslutning. På grund av hudens fukt polymeriserar detta hudlim inom några sekunder till en flexibel film som stadigt håller ihop sårets kanter och skyddar själva såret.
Premilene DSMP 24, 3/8 nål, tråd 3/0 denier användes vid en jämförelse. Detta suturmaterial var standardsuturmaterialet som användes i studiecentret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 60
- Genomgått laparoskopisk operation med 2 spegelvända trokarsnitt
- Vill gärna närvara vid undersökning på klinik vid 7-12 dagar och 10-14 veckor
- Undertecknat avtal av deltagare
Exklusions kriterier:
- Längd på laparoskopisk operation mer än 2 timmar
- Sjukhusinläggning på grund av komplikationer
- Omständigheter som leder till skillnad i trokarsnitt
- Befintligt ärr mindre än 3 cm från operationspunkten
- Diabetessjukdom melit HbA1c>9mg/d
- Känd allergi mot vävnadslim
- Deltagande i ytterligare en studie inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leukosan lim
Leukosan Adhesive appliceras på ett sår (vänster eller höger)
|
Leukosan-lim appliceras på ett sår
Transkutan sutur applicerad på ett sår
|
|
Aktiv komparator: Transkutan sutur
Transkutan sutur applicerad på andra såret (vänster eller höger)
|
Leukosan-lim appliceras på ett sår
Transkutan sutur applicerad på ett sår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse med kosmetiskt utseende/resultat av såret
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Det primära resultatet var att patienterna var nöjda med det kosmetiska resultatet av sårläkningen efter 3 månader.
Detta mättes med en visuell analog skala.
För att validera detta resultat implementerades ytterligare ett känt instrument för sårbedömning, ett ordinalskalat index, och bedömning av oberoende bedömare tillkallades.
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 7-12 dagar efter operation
|
7-12 dagar efter operationen undersöktes patienterna för komplikationer i behandlingen såsom såravfall, maceration, rodnad, överhettning och smärta
|
7-12 dagar efter operation
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 7-12 dagar efter operation
|
7-12 dagar efter operationen undersöktes patienter med avseende på smärtintensitet
|
7-12 dagar efter operation
|
|
Utredarens bedömning av kosmetiskt utfall
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utredaren undersökte patienter för att bedöma det kosmetiska resultatet.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosen DM, Carlton MA. Skin closure at laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 May;4(3):347-51. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80226-9.
- Matin SF. Prospective randomized trial of skin adhesive versus sutures for closure of 217 laparoscopic port-site incisions. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):845-53. doi: 10.1016/s1072-7515(03)00119-4.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Chen K, Klapper AS, Voige H, Del Priore G. A randomized, controlled study comparing two standardized closure methods of laparoscopic port sites. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):391-4. doi: 10.4293/108680810X12924466006729.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSNMedicalC09962
- PV4003 (Annan identifierare: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .