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Klinische Studie zu den kosmetischen Ergebnissen des Leukosan-Klebers

30. Juni 2014 aktualisiert von: Dr. Stephanie Krause

Klinische Studie zu den kosmetischen Ergebnissen von Leukosan-Kleber im Vergleich zu transkutaner Wundnaht mit laparoskopischer Trokar-Inzision

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob die Vorteile der Verwendung von Leukosan Adhesive bei Trokarinzisionen größer oder gleichwertig sind mit denen der Standardtherapie mit transkutanen Nähten.

Getestet wird insbesondere das kosmetische Langzeitergebnis nach 3 Monaten, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit sowie die Praktikabilität der Behandlung mit Leuksan Kleber.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie an einem einzigen Ort mit Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren im Zeitraum von März 2013 bis April 2013.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den verglichenen Medizinprodukten handelte es sich um von der EU (Europäische Union) zugelassene marktreife Produkte mit entsprechender Kennzeichnung gemäß den gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte und gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juli.

Leukosan Kleber ist ein steriler, ultrahochviskoser Kleber für den äußeren Hautverschluss. Durch die Feuchtigkeit der Haut polymerisiert dieser Hautkleber innerhalb von Sekunden zu einem flexiblen Film, der die Wundränder fest zusammenhält und die Wunde selbst schützt.

Als Vergleich wurde Premilene DSMP 24, 3/8 Nadel, Faden 3/0 Denier verwendet. Dieses Nahtmaterial war das im Studienzentrum verwendete Standard-Nahtmaterial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Tagesklinik Altonaer Strasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 60
  • Unterzog sich einer laparoskopischen Operation mit 2 spiegelbildlichen Trokarschnitten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Untersuchung in der Klinik nach 7-12 Tagen und 10-14 Wochen
  • Unterzeichnete Vereinbarung durch den Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der laparoskopischen Operation mehr als 2 Stunden
  • Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen
  • Umstände, die zu unterschiedlichen Trokarschnitten führen
  • Vorhandene Narbe weniger als 3 cm von der Operationsstelle entfernt
  • Diabetischer Zustand Melitis HbA1c > 9 mg/d
  • Bekannte Allergie gegen Gewebekleber
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leukosan-Kleber
Leukosan Adhesive auf eine Wunde aufgetragen (links oder rechts)
Gerät: Leukosan-Kleber
Leukosan-Kleber auf eine Wunde aufgetragen
Gerät: Transkutane Naht
Transkutane Naht an einer Wunde angelegt
Aktiver Komparator: Transkutane Naht
Transkutane Naht an der zweiten Wunde (links oder rechts)
Gerät: Leukosan-Kleber
Leukosan-Kleber auf eine Wunde aufgetragen
Gerät: Transkutane Naht
Transkutane Naht an einer Wunde angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten mit dem kosmetischen Erscheinungsbild/Ergebnis der Wunde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Primärer Endpunkt war die Zufriedenheit der Patientinnen mit dem kosmetischen Ergebnis der Wundheilung nach 3 Monaten. Dies wurde durch eine visuelle Analogskala gemessen. Um dieses Ergebnis zu validieren, wurde ein weiteres bekanntes Wundbewertungsinstrument, ein ordinal skalierter Index, implementiert und die Bewertung unabhängiger Gutachter hinzugezogen.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 7-12 Tage nach der Operation
7-12 Tage nach der Operation wurden die Patienten auf Komplikationen bei der Behandlung wie Wunddehiszenz, Mazeration, Rötung, Überhitzung und Schmerzen untersucht
7-12 Tage nach der Operation
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 7-12 Tage nach der Operation
7–12 Tage nach der Operation wurden die Patienten auf Schmerzintensität untersucht
7-12 Tage nach der Operation
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Prüfarzt untersuchte die Patienten, um das kosmetische Ergebnis zu beurteilen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Stephanie Krause

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Buchweitz, Priv.Doz., Tagesklinik Altonaer Strasse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSNMedicalC09962
  • PV4003 (Andere Kennung: Ethik Kommission der Aerztekammer Hamburg)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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