メトホルミンによる低母乳量の増加 (MALMS) 研究 (MALMS)

研究の進展を通じて、主任研究者は、インスリン抵抗性の文脈におけるインスリン分泌の減少が低母乳供給の重要な原因であるという中心的な仮説を立てました。 このプロトコルで説明されている研究の具体的な目的は、小規模な無作為化プラセボ対照試験 (RCT) を制定することです。この試験は、産後早期の低乳量の女性の産後早期の低母乳供給に対する、将来のより大規模な補助メトホルミン治療とプラセボのダブルマスク RCT を通知するものです。次の少なくとも 1 つの存在に基づくインスリン抵抗性の証拠: 空腹時血糖値の上昇 (FPG、>95 g/dL と定義)、多嚢胞性卵巣症候群の病歴、妊娠糖尿病の病歴、または現在の腹部肥満。 パイロット研究は、実現可能性を実証し、分散推定値を取得し、次の主要な仮説の傾向をテストするように設計されています。プラセボ群と比較したアウトプット。 RCTの前に「プロセス試験段階」があり、そこでは、薬剤の割り当てがない場合を除いて、研究プロトコルを制定することによって募集とデータ収集のロジスティクスが確認されます。 プロセスのテスト段階が完了すると、得られた洞察に応じてプロトコルが修正されます。 改訂されたプロトコルが IRB の承認を受けると、RCT フェーズが開始されます。 このフェーズでは、ステージ 1 の適格基準を満たす母親は、心臓代謝の健康状態と母乳量のベースライン測定を受けます。 FPG > 95 g/dL を含む、ステージ 2 の適格基準を満たす母親のうち、N = 30 は、2:1 の割り当てを使用してメトホルミンまたはプラセボに無作為に割り当てられ、完了していない人が置き換えられます。 母乳量が少ない参加者は全員、さく乳で母乳量を増やすための標準的なガイダンスを受けます。 次の二次仮説をテストします。2) プラセボではなくメトホルミン群内の乳腺上皮細胞トランスクリプトームは、ベースラインと治療後のインスリン刺激遺伝子の大幅な変調を示します。 乳脂肪球は、乳腺上皮細胞のmRNAの豊富な供給源です。 ベースライン時と治療後に乳脂肪 RNA を分離し、RNA シーケンス用のサブセットをランダムに選択します。 3) 95 g/dL を超える空腹時血漿グルコースは、75% を超える感度で低母乳供給のケースを正しく識別します。 <95 g/dL は、>90% の特異性で豊富な母乳の供給 (比較グループ) を正しく識別します。 母乳の供給が豊富な女性の空腹時血漿グルコース (FPG) は、母乳の供給が少ないことを除くすべての RCT 適格基準を満たす 30 人の連続して同意した母乳育児医療患者から得られます (つまり、悪いラッチなどの乳房での乳児の授乳に関連する診断ですが、豊富な乳量）。 入手可能なすべてのベースライン FPG データを組み合わせて、母体の代謝障害によって引き起こされる低母乳供給のバイオマーカーとしての FPG >95 g/dL の感度と特異性を決定します。 4) メトホルミン治療は、授乳中の母親と授乳中の乳児にとって安全で十分に許容されます。