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急性川崎病における冠動脈異常のある乳児および小児におけるアナキンラ

2024年3月1日 更新者：Adriana H. Tremoulet、University of California, San Diego
川崎病 (KD) は、先進国の子供の後天性心疾患の主な原因です。 利用可能な治療にもかかわらず、KD の適切な治療を受けたサンディエゴ郡の子供の 25% が冠動脈の異常を発症し、心臓発作を含む後年の合併症につながる可能性があります。 研究者は、これらの冠動脈異常を有する KD の子供を特定することができますが、冠動脈の炎症を軽減し、冠動脈の損傷を停止または防止する承認された追加の治療法はありません。 急性 KD 中に炎症を引き起こす高レベルのインターロイキン 1 (IL1) を遮断する治療法である Anakinra は、KD マウスモデルで冠動脈損傷の発生を防ぐことが示されています。 したがって、研究者は、KDによる冠動脈異常を伴う2歳未満の乳児および子供におけるアナキンラの安全性と活性を研究することを提案しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国心臓協会のガイドラインによる KD の臨床基準を満たす生後 1 か月から 17 歳の乳児または小児 (表 2): )/右冠動脈 (RCA) Z スコア ≥ 3.0 または冠動脈セグメントの 1 つの動脈瘤 (≥ 1.5 x 隣接セグメント)
  2. -患者は発熱後最初の20日以内に現れます
  3. 親または法定後見人は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。必要に応じて思春期または子供の同意
  4. -初潮後の女性：スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、研究中に2つの形態の避妊を使用する意思がある
  5. 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している男性で、コンドームを使用することをいとわない。

除外基準:

  1. -登録前3か月以内のIL-1アンタゴニストの使用
  2. -喘息、アトピー性皮膚炎、自閉症または制御された発作障害を除く慢性疾患の病歴
  3. アナキンラに対する過敏症の病歴
  4. -結核（TB）または結核への曝露の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ
これは用量漸増試験です (4 mg/kg、6 mg/kg、および 8 mg/kg)。
薬：アナキンラ
最初の 2 回の投与 IV、続いて SQ 投与
他の名前：
  • キネレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後6週間以内
主要評価項目は、アナキンラの安全性と忍容性でした。
治療後6週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間のアナキンラの活動
時間枠：ベースライン時、2 週間および 6 週間
薬物投与前、2週間目および6週間目に、炎症のマーカーおよび制御性T細胞の計数について血液を試験する。 これらの時点での冠動脈の心エコー評価は、最初のエコーで年齢、性別、および冠動脈の状態が一致した歴史的対照と比較されます。
ベースライン時、2 週間および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Adriana H Tremoulet, MD、UCSD
  • スタディディレクター：Jane C Burns, MD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (推定)

2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KD Anakinra

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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