Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra u niemowląt i dzieci z nieprawidłowościami tętnic wieńcowych w ostrej chorobie Kawasaki

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Choroba Kawasaki (KD) jest główną przyczyną nabytych chorób serca u dzieci w krajach rozwiniętych. Pomimo dostępnego leczenia, u 25% dzieci w hrabstwie San Diego odpowiednio leczonych z powodu KD rozwijają się nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych, które mogą prowadzić do powikłań w późniejszym życiu, w tym zawału serca. Chociaż badacze mogą zidentyfikować dzieci z KD, u których występują te nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych, nie ma zatwierdzonego dodatkowego leczenia zmniejszającego zapalenie tętnic wieńcowych i zatrzymującego lub zapobiegającego uszkodzeniu tętnic wieńcowych. Anakinra, terapia, która blokuje wysoki poziom interleukiny 1 (IL1), która prowadzi do stanu zapalnego podczas ostrej KD, została pokazana na mysim modelu KD, aby zapobiec rozwojowi uszkodzenia tętnicy wieńcowej. Dlatego badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i działania anakinry u niemowląt i dzieci <2 r.ż. z nieprawidłowościami w tętnicach wieńcowych z KD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlę lub dziecko w wieku od 1 miesiąca do 17 lat, które spełnia kryteria kliniczne KD zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (Tabela 2): Gorączka (T≥38oC lub 100,4oC) ≥ 3 dni i ≥ 2 kryteria kliniczne z lewym przodem zstępującym (LAD )/prawa tętnica wieńcowa (RCA) Z score ≥ 3,0 lub tętniak (≥ 1,5 x sąsiedni odcinek) jednego z odcinków tętnicy wieńcowej
  2. Pacjent zgłasza się w ciągu pierwszych 20 dni od wystąpienia gorączki
  3. Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody; w stosownych przypadkach zgodę nastolatka lub dziecka
  4. Kobiety po menarchii: Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i chętne do stosowania dwóch form antykoncepcji podczas badania
  5. Mężczyźni angażujący się w czynności seksualne, które mogą prowadzić do ciąży, chętnie używają prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antagonisty IL-1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  2. Historia chorób przewlekłych, z wyjątkiem astmy, atopowego zapalenia skóry, autyzmu lub kontrolowanych zaburzeń napadowych
  3. Historia nadwrażliwości na anakinrę
  4. Historia gruźlicy (TB) lub narażenia na gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Jest to badanie z eskalacją dawki (4 mg/kg, 6 mg/kg i 8 mg/kg).
Lek: Anakinra
Pierwsze dwie dawki IV, a następnie dawkowanie SQ
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni leczenia
Głównym kryterium oceny wyniku było bezpieczeństwo i tolerancja anakinry
w ciągu 6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność anakinry przez 6 tygodni
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 6 tygodni
Krew zostanie zbadana przed podaniem leku, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach pod kątem markerów stanu zapalnego i zliczenia limfocytów T regulatorowych. Ocena echokardiograficzna tętnic wieńcowych w tych punktach czasowych zostanie porównana z historycznymi kontrolami dopasowanymi pod względem wieku, płci i stanu tętnic wieńcowych na początkowym badaniu echokardiograficznym.
Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
  • Dyrektor Studium: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD Anakinra

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj