Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra bij zuigelingen en kinderen met kransslagaderafwijkingen bij de acute ziekte van Kawasaki

1 maart 2024 bijgewerkt door: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
De ziekte van Kawasaki (KD) is de belangrijkste oorzaak van verworven hartziekten bij kinderen in de ontwikkelde wereld. Ondanks de beschikbare behandeling ontwikkelt 25% van de kinderen in San Diego County die op de juiste manier worden behandeld voor KD kransslagaderafwijkingen die later in hun leven kunnen leiden tot complicaties, waaronder een hartaanval. Hoewel de onderzoekers kinderen met KD kunnen identificeren die deze kransslagaderafwijkingen hebben, is er geen goedgekeurde aanvullende behandeling om kransslagaderontsteking te verminderen en schade aan de kransslagaders te stoppen of te voorkomen. Anakinra, een therapie die de hoge niveaus van interleukine 1 (IL1) blokkeert die tot ontsteking leiden tijdens acute KD, is aangetoond in het KD-muismodel om de ontwikkeling van kransslagaderbeschadiging te voorkomen. Daarom stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en activiteit van anakinra te bestuderen bij zuigelingen en kinderen < 2 jaar oud met kransslagaderafwijkingen door KD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby of kind van 1 maand tot 17 jaar, die voldoet aan de klinische criteria voor KD volgens de richtlijnen van de American Heart Association (Tabel 2): ​​Koorts (T≥38oC of 100,4oC) ≥ 3 dagen en ≥ 2 klinische criteria met linker anterieure dalende (LAD )/rechter kransslagader (RCA) Z-score ≥ 3,0 of een aneurysma (≥ 1,5 x het aangrenzende segment) van een van de kransslagadersegmenten
  2. Patiënt presenteert zich binnen de eerste 20 dagen na het begin van de koorts
  3. Ouder of wettelijke voogd die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven; instemming van adolescenten of kinderen, naargelang het geval
  4. Postmenarchale vrouwen: Negatieve zwangerschapstest bij screening en bereid om twee vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
  5. Mannen die zich bezighouden met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap, zijn bereid een condoom te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een IL-1-antagonist binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Geschiedenis van chronische ziekte, behalve astma, atopische dermatitis, autisme of gecontroleerde epilepsie
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor anakinra
  4. Geschiedenis van tuberculose (tbc) of blootstelling aan tbc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
Dit is een dosisescalatieonderzoek (4 mg/kg, 6 mg/kg en 8 mg/kg).
Geneesmiddel: Anakinra
Eerste twee doses IV gevolgd door SQ-dosering
Andere namen:
  • Kineret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de behandeling
De primaire uitkomstmaat was de veiligheid en verdraagbaarheid van anakinra
binnen 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van anakinra gedurende 6 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 6 weken
Bloed zal worden getest vóór toediening van het geneesmiddel, na 2 weken en na 6 weken op markers van ontsteking en telling van regulerende T-cellen. Echocardiografische beoordeling van kransslagaders op deze tijdstippen zal worden vergeleken met historische controles die overeenkomen voor leeftijd, geslacht en kransslagaderstatus bij de eerste echo.
Bij baseline, 2 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
  • Studie directeur: Jane C Burns, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD Anakinra

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren