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Anakinra bei Säuglingen und Kindern mit Anomalien der Koronararterien bei akuter Kawasaki-Krankheit

1. März 2024 aktualisiert von: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist die häufigste Ursache für erworbene Herzerkrankungen bei Kindern in den Industrieländern. Trotz verfügbarer Behandlung entwickeln 25 % der Kinder in San Diego County, die angemessen gegen KD behandelt werden, Anomalien der Koronararterien, die später im Leben zu Komplikationen führen können, einschließlich Herzinfarkt. Obwohl die Ermittler Kinder mit KD identifizieren können, die diese Anomalien der Koronararterien aufweisen, gibt es keine zugelassene zusätzliche Behandlung, um die Entzündung der Koronararterien zu verringern und Schäden an den Koronararterien zu stoppen oder zu verhindern. Anakinra, eine Therapie, die die hohen Konzentrationen von Interleukin 1 (IL1) blockiert, die bei akuter KD zu Entzündungen führen, hat im KD-Mausmodell gezeigt, dass es die Entwicklung von Koronararterienschäden verhindert. Daher schlagen die Forscher vor, die Sicherheit und Aktivität von Anakinra bei Säuglingen und Kindern < 2 Jahren mit Koronararterienanomalien von KD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge oder Kinder im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren, die die klinischen Kriterien für KD gemäß den Richtlinien der American Heart Association (Tabelle 2) erfüllen: Fieber (T≥38°C oder 100,4°C) ≥ 3 Tage und ≥ 2 klinische Kriterien mit links anteriorer Deszendierung (LAD )/rechte Koronararterie (RCA) Z-Score ≥ 3,0 oder ein Aneurysma (≥ 1,5 x benachbartes Segment) eines der Koronararteriensegmente
  2. Der Patient stellt sich innerhalb der ersten 20 Tage nach Beginn des Fiebers vor
  3. Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben; Zustimmung von Jugendlichen oder Kindern, soweit angemessen
  4. Frauen nach der Menarche: Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Bereitschaft, während der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  5. Männer, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, die bereit sind, ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines IL-1-Antagonisten innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  2. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, außer Asthma, atopische Dermatitis, Autismus oder kontrollierte Anfallsleiden
  3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Anakinra
  4. Geschichte der Tuberkulose (TB) oder TB-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie (4 mg/kg, 6 mg/kg und 8 mg/kg).
Arzneimittel: Anakinra
Die ersten beiden Dosen IV, gefolgt von der SQ-Dosierung
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt war die Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra
innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität von Anakinra für 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen und 6 Wochen
Das Blut wird vor der Verabreichung des Arzneimittels, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen auf Entzündungsmarker und die Zählung regulatorischer T-Zellen getestet. Die echokardiographische Beurteilung der Koronararterien zu diesen Zeitpunkten wird mit historischen Kontrollen verglichen, die nach Alter, Geschlecht und Koronararterienstatus beim ersten Echo abgeglichen werden.
Zu Beginn, 2 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
  • Studienleiter: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD Anakinra

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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