Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra hos spedbarn og barn med koronararterieabnormiteter ved akutt Kawasaki-sykdom

1. mars 2024 oppdatert av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasaki sykdom (KD) er den ledende årsaken til ervervet hjertesykdom hos barn i den utviklede verden. Til tross for tilgjengelig behandling, utvikler 25 % av barna i San Diego County som er riktig behandlet for KD, koronararterieabnormiteter som kan føre til komplikasjoner senere i livet, inkludert hjerteinfarkt. Selv om etterforskerne kan identifisere barn med KD som har disse koronararterieabnormalitetene, finnes det ingen godkjent tilleggsbehandling for å redusere koronararteriebetennelse og stoppe eller forhindre skade på koronararteriene. Anakinra, en terapi som blokkerer de høye nivåene av interleukin 1 (IL1) som fører til betennelse under akutt KD, har blitt vist i KD-musemodellen for å forhindre utvikling av koronararterieskade. Derfor foreslår etterforskerne å studere sikkerheten og aktiviteten til anakinra hos spedbarn og barn < 2 år med koronararterieabnormiteter fra KD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn eller barn i alderen 1 måned til 17 år, som oppfyller kliniske kriterier for KD i henhold til American Heart Associations retningslinjer (tabell 2): ​​Feber (T≥38oC eller 100,4oC) ≥ 3 dager og ≥ 2 kliniske kriterier med venstre fremre nedadgående (LAD) )/høyre koronararterie (RCA) Z-score ≥ 3,0 eller en aneurisme (≥ 1,5 x det tilstøtende segmentet) av et av koronararteriesegmentene
  2. Pasienten presenterer seg innen de første 20 dagene etter feberdebut
  3. Foreldre eller verge som kan og er villig til å gi informert samtykke; ungdom eller barns samtykke etter behov
  4. Postmenarkale kvinner: Negativ graviditetstest ved screening og villige til å bruke to former for prevensjon under studien
  5. Menn som engasjerer seg i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet som er villige til å bruke kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av en IL-1-antagonist innen 3 måneder før registrering
  2. Anamnese med kronisk sykdom, unntatt astma, atopisk dermatitt, autisme eller kontrollert anfallsforstyrrelse
  3. Historie med overfølsomhet overfor anakinra
  4. Historie med tuberkulose (TB) eller tuberkuloseeksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra
Dette er en doseøkningsstudie (4 mg/kg, 6 mg/kg og 8 mg/kg).
Legemiddel: Anakinra
De første to dosene IV etterfulgt av SQ-dosering
Andre navn:
  • Kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 uker etter behandling
Det primære utfallsmålet var sikkerheten og toleransen til anakinra
innen 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet av anakinra i 6 uker
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 6 uker
Blod vil bli testet før legemiddeladministrasjon, etter 2 uker og etter 6 uker for markører for betennelse og telling av regulatoriske T-celler. Ekkokardiografisk vurdering av koronararterier på disse tidspunktene vil bli sammenlignet med historiske kontroller matchet for alder, kjønn og koronararteriestatus ved innledende ekko.
Ved baseline, 2 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
  • Studieleder: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD Anakinra

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere