급성 가와사키병에서 관상동맥 이상이 있는 영유아의 아나킨라
2024년 3월 1일 업데이트: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
가와사키병(KD)은 선진국 어린이의 후천성 심장병의 주요 원인입니다.
치료가 가능함에도 불구하고 KD에 대해 적절하게 치료받은 샌디에고 카운티 아동의 25%는 나중에 심장마비를 포함한 합병증으로 이어질 수 있는 관상동맥 이상을 앓게 됩니다.
조사관은 이러한 관상동맥 이상이 있는 KD 소아를 식별할 수 있지만 관상동맥 염증을 줄이고 관상동맥의 손상을 막거나 예방하기 위해 승인된 추가 치료법은 없습니다.
급성 KD 동안 염증을 유발하는 높은 수준의 인터루킨 1(IL1)을 차단하는 치료제인 Anakinra가 KD 마우스 모델에서 관상동맥 손상의 발병을 예방하는 것으로 나타났습니다.
따라서 조사관은 KD의 관상 동맥 이상이 있는 2세 미만의 유아 및 어린이에서 아나킨라의 안전성과 활성을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92191
- Rady Children's Hospital San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 심장 협회 지침(표 2)에 따른 KD 임상 기준을 충족하는 생후 1개월~17세의 영유아: 발열(T≥38oC 또는 100.4oC) ≥ 3일 및 ≥ 2개의 임상 기준과 좌전하행(LAD) )/우관상동맥(RCA) Z 점수 ≥ 3.0 또는 관상동맥 분절 중 하나의 동맥류(≥ 1.5 x 인접 분절)
- 환자가 열이 난 후 처음 20일 이내에 내원
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자 적절한 경우 청소년 또는 아동의 동의
- 초경 후 여성: 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 자
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하는 남성이 콘돔을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 IL-1 길항제의 사용
- 천식, 아토피성 피부염, 자폐증 또는 조절 발작 장애를 제외한 만성 질환의 병력
- 아나킨라에 대한 과민증의 역사
- 결핵(TB) 또는 결핵 노출 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
이것은 용량 증량 연구(4mg/kg, 6mg/kg 및 8mg/kg)입니다.
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처음 2회 IV 투여 후 SQ 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 6주 이내
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주요 결과 측정은 아나킨라의 안전성과 내약성이었습니다.
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치료 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아나킨라의 6주 활동
기간: 기준선에서 2주 및 6주
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약물 투여 전, 2주 및 6주에 염증 마커 및 조절 T-세포 계수를 위해 혈액을 검사할 것입니다.
이 시점에서 관상 동맥의 심 초음파 평가는 초기 에코에서 연령, 성별 및 관상 동맥 상태에 대해 일치된 과거 대조군과 비교됩니다.
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기준선에서 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
- 연구 책임자: Jane C Burns, MD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tremoulet AH, Jain S, Kim S, Newburger J, Arditi M, Franco A, Best B, Burns JC. Rationale and study design for a phase I/IIa trial of anakinra in children with Kawasaki disease and early coronary artery abnormalities (the ANAKID trial). Contemp Clin Trials. 2016 May;48:70-5. doi: 10.1016/j.cct.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Yang J, Jain S, Capparelli EV, Best BM, Son MB, Baker A, Newburger JW, Franco A, Printz BF, He F, Shimizu C, Hoshino S, Bainto E, Moreno E, Pancheri J, Burns JC, Tremoulet AH. Anakinra Treatment in Patients with Acute Kawasaki Disease with Coronary Artery Aneurysms: A Phase I/IIa Trial. J Pediatr. 2022 Apr;243:173-180.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.035. Epub 2021 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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