Анакинра у младенцев и детей с аномалиями коронарных артерий при острой болезни Кавасаки
1 марта 2024 г. обновлено: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Болезнь Кавасаки (БК) является ведущей причиной приобретенных заболеваний сердца у детей в развитых странах.
Несмотря на доступное лечение, у 25% детей в округе Сан-Диего, прошедших надлежащее лечение по поводу БК, развиваются аномалии коронарных артерий, которые могут привести к осложнениям в более позднем возрасте, включая сердечный приступ.
Хотя исследователи могут идентифицировать детей с БК, у которых есть эти аномалии коронарных артерий, не существует одобренного дополнительного лечения для уменьшения воспаления коронарных артерий и остановки или предотвращения повреждения коронарных артерий.
Анакинра, терапия, которая блокирует высокие уровни интерлейкина 1 (IL1), которые приводят к воспалению во время острой БК, была показана на модели мышей БК для предотвращения развития повреждения коронарных артерий.
Поэтому исследователи предлагают изучить безопасность и активность анакинры у младенцев и детей в возрасте до 2 лет с аномалиями коронарных артерий, вызванными БК.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92191
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенец или ребенок в возрасте от 1 месяца до 17 лет, отвечающий клиническим критериям БК в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (таблица 2): лихорадка (T≥38°C или 100,4°C) ≥ 3 дней и ≥ 2 клинических критериев с левой передненисходящей (ПМЖВ) )/правая коронарная артерия (ПКА) Z-показатель ≥ 3,0 или аневризма (≥ 1,5 x соседний сегмент) одного из сегментов коронарной артерии
- Пациент поступает в течение первых 20 дней после начала лихорадки.
- родитель или законный опекун, способный и желающий дать информированное согласие; согласие подростка или ребенка в зависимости от обстоятельств
- Женщины в постменархальном периоде: отрицательный тест на беременность при скрининге и желание использовать две формы контрацепции во время исследования.
- Мужчины, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к беременности, готовы использовать презерватив.
Критерий исключения:
- Использование антагониста IL-1 в течение 3 месяцев до регистрации
- Хронические заболевания в анамнезе, за исключением астмы, атопического дерматита, аутизма или контролируемого судорожного расстройства.
- История повышенной чувствительности к анакинре
- История туберкулеза (ТБ) или контакта с ТБ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
Это исследование с увеличением дозы (4 мг/кг, 6 мг/кг и 8 мг/кг).
|
Первые две дозы в/в с последующим п/к введением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 6 недель лечения
|
Первичным критерием оценки была безопасность и переносимость анакинры.
|
в течение 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность анакинры на 6 недель
Временное ограничение: Исходно, 2 недели и 6 недель
|
Кровь будет протестирована перед введением препарата, через 2 недели и через 6 недель на маркеры воспаления и подсчет регуляторных Т-клеток.
Эхокардиографическая оценка коронарных артерий в эти моменты времени будет сравниваться с историческим контролем, соответствующим возрасту, полу и статусу коронарных артерий при первоначальном эхо.
|
Исходно, 2 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
- Директор по исследованиям: Jane C Burns, MD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tremoulet AH, Jain S, Kim S, Newburger J, Arditi M, Franco A, Best B, Burns JC. Rationale and study design for a phase I/IIa trial of anakinra in children with Kawasaki disease and early coronary artery abnormalities (the ANAKID trial). Contemp Clin Trials. 2016 May;48:70-5. doi: 10.1016/j.cct.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Yang J, Jain S, Capparelli EV, Best BM, Son MB, Baker A, Newburger JW, Franco A, Printz BF, He F, Shimizu C, Hoshino S, Bainto E, Moreno E, Pancheri J, Burns JC, Tremoulet AH. Anakinra Treatment in Patients with Acute Kawasaki Disease with Coronary Artery Aneurysms: A Phase I/IIa Trial. J Pediatr. 2022 Apr;243:173-180.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.035. Epub 2021 Dec 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD Anakinra
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анакинра
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания