Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra csecsemők és gyermekek koszorúér-rendellenességeivel akut Kawasaki-kórban

2024. március 1. frissítette: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
A Kawasaki-kór (KD) a gyermekek szerzett szívbetegségeinek vezető oka a fejlett világban. A rendelkezésre álló kezelés ellenére San Diego megyében a KD miatt megfelelően kezelt gyermekek 25%-ánál szívkoszorúér-rendellenességek alakulnak ki, amelyek életük későbbi szakaszában szövődményekhez, például szívrohamhoz vezethetnek. Bár a kutatók azonosítani tudják azokat a KD-ben szenvedő gyermekeket, akiknél ezek a koszorúér-rendellenességek jelentkeznek, nincs jóváhagyott kiegészítő kezelés a koszorúér-gyulladás csökkentésére és a koszorúerek megállítására vagy károsodásának megelőzésére. Az Anakinra, egy terápia, amely blokkolja az interleukin 1 (IL1) magas szintjét, ami gyulladáshoz vezet az akut KD során, kimutatták, hogy a KD egérmodellben megakadályozza a koszorúér-károsodás kialakulását. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az anakinra biztonságosságát és aktivitását olyan csecsemőknél és 2 évnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek szívkoszorúér-kóros betegségei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemő vagy gyermek, aki megfelel a KD klinikai kritériumainak az American Heart Association irányelvei szerint (2. táblázat): Láz (T≥38oC vagy 100,4oC) ≥ 3 nap és ≥ 2 klinikai kritérium bal elülső leszállóval (LAD) )/jobb koszorúér (RCA) Z pontszám ≥ 3,0 vagy aneurizma (≥ 1,5-szerese a szomszédos szegmensnek) valamelyik koszorúér szegmensben
  2. A beteg a láz kezdete utáni első 20 napon belül jelentkezik
  3. szülő vagy törvényes gyám, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni; szükség szerint serdülő vagy gyermek beleegyezése
  4. Menarchás utáni nők: negatív terhességi teszt a szűréskor, és hajlandóak a fogamzásgátlás két formáját használni a vizsgálat során
  5. Azok a férfiak, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, hajlandóak óvszert használni.

Kizárási kritériumok:

  1. IL-1 antagonista alkalmazása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  2. Krónikus betegség a kórtörténetben, kivéve az asztmát, az atópiás dermatitist, az autizmust vagy a kontrollált görcsrohamos rendellenességet
  3. Az anakinrával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  4. Előzményben tuberkulózis (TB) vagy TB-expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra
Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat (4 mg/kg, 6 mg/kg és 8 mg/kg).
Drog: Anakinra
Az első két adag IV, majd az SQ adagolás
Más nevek:
  • Kineret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a kezelést követő 6 héten belül
Az elsődleges eredménymérő az anakinra biztonságossága és tolerálhatósága volt
a kezelést követő 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anakinra aktivitása 6 hétig
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét és 6 hét
A vért a gyógyszer beadása előtt, a 2. héten és a 6. héten megvizsgálják a gyulladás markereinek és a szabályozó T-sejtek számának meghatározására. A koszorúér artériák echokardiográfiás értékelését ezekben az időpontokban összehasonlítják a kor, nem és a szívkoszorúér állapota alapján a kezdeti visszhang alapján összehasonlított történelmi kontrollokkal.
Kiinduláskor 2 hét és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
  • Tanulmányi igazgató: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD Anakinra

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel