Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anakinra em bebês e crianças com anormalidades da artéria coronária na doença aguda de Kawasaki

1 de março de 2024 atualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
A doença de Kawasaki (KD) é a principal causa de doença cardíaca adquirida em crianças no mundo desenvolvido. Apesar do tratamento disponível, 25% das crianças no Condado de San Diego adequadamente tratadas para KD desenvolvem anormalidades da artéria coronária que podem levar a complicações mais tarde na vida, incluindo ataque cardíaco. Embora os investigadores possam identificar crianças com KD que tenham essas anormalidades da artéria coronária, não há nenhum tratamento adicional aprovado para diminuir a inflamação da artéria coronária e interromper ou prevenir danos às artérias coronárias. Anakinra, uma terapia que bloqueia os altos níveis de interleucina 1 (IL1) que levam à inflamação durante a KD aguda, demonstrou no modelo de camundongo KD prevenir o desenvolvimento de danos na artéria coronária. Portanto, os pesquisadores propõem estudar a segurança e atividade de anakinra em lactentes e crianças < 2 anos de idade com anormalidades da artéria coronária de KD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactente ou criança de 1 mês a 17 anos, que preenche os critérios clínicos para DK de acordo com as diretrizes da American Heart Association (Tabela 2): Febre (T≥38oC ou 100,4oC) ≥ 3 dias e ≥ 2 critérios clínicos com descendente anterior esquerdo (DAE )/escore Z da artéria coronária direita (CD) ≥ 3,0 ou um aneurisma (≥ 1,5 x o segmento adjacente) de um dos segmentos da artéria coronária
  2. O paciente se apresenta nos primeiros 20 dias após o início da febre
  3. Pai ou tutor legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado; consentimento do adolescente ou da criança, conforme apropriado
  4. Mulheres pós-menarca: teste de gravidez negativo na triagem e dispostas a usar duas formas de contracepção durante o estudo
  5. Homens envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez dispostos a usar preservativo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de um antagonista de IL-1 nos 3 meses anteriores à inscrição
  2. História de doença crônica, exceto asma, dermatite atópica, autismo ou transtorno convulsivo controlado
  3. História de hipersensibilidade a anakinra
  4. História de tuberculose (TB) ou exposição à TB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anakinra
Este é um estudo de escalonamento de dose (4 mg/kg, 6 mg/kg e 8 mg/kg).
Medicamento: Anakinra
Primeiras duas doses IV seguidas de dosagem SQ
Outros nomes:
  • Kineret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dentro de 6 semanas de tratamento
O desfecho primário foi a segurança e tolerabilidade do anakinra
dentro de 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de anakinra por 6 semanas
Prazo: No início, 2 semanas e 6 semanas
O sangue será testado antes da administração do medicamento, em 2 semanas e em 6 semanas para marcadores de inflamação e enumeração de células T reguladoras. A avaliação ecocardiográfica das artérias coronárias nesses pontos de tempo será comparada com controles históricos pareados por idade, sexo e estado da artéria coronária no eco inicial.
No início, 2 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
  • Diretor de estudo: Jane C Burns, MD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD Anakinra

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Kawasaki

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever