Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra hos spædbørn og børn med koronararterieabnormiteter ved akut Kawasaki-sygdom

1. marts 2024 opdateret af: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasakis sygdom (KD) er den førende årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn i den udviklede verden. På trods af tilgængelig behandling udvikler 25 % af børn i San Diego County, der behandles passende for KD, koronararterieabnormiteter, der kan føre til komplikationer senere i livet, herunder hjerteanfald. Selvom efterforskerne kan identificere børn med KD, der har disse koronararterieabnormaliteter, er der ingen godkendt yderligere behandling for at mindske koronararteriebetændelse og standse eller forhindre beskadigelse af kranspulsårerne. Anakinra, en terapi, der blokerer de høje niveauer af interleukin 1 (IL1), der fører til inflammation under akut KD, er blevet vist i KD-musemodellen for at forhindre udvikling af koronararterieskade. Derfor foreslår efterforskerne at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​anakinra hos spædbørn og børn < 2 år gamle med koronararterieabnormiteter fra KD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92191
        • Rady Children's Hospital San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarn eller barn i alderen 1 måned til 17 år, som opfylder kliniske kriterier for KD i henhold til American Heart Associations retningslinjer (tabel 2): ​​Feber (T≥38oC eller 100,4oC) ≥ 3 dage og ≥ 2 kliniske kriterier med venstre anterior descendens (LAD) )/højre koronararterie (RCA) Z-score ≥ 3,0 eller et aneurisme (≥ 1,5 x det tilstødende segment) af et af koronararteriesegmenterne
  2. Patienten kommer inden for de første 20 dage efter feberstart
  3. Forælder eller værge, der kan og er villig til at give informeret samtykke; teenagers eller børns samtykke efter behov
  4. Postmenarkale kvinder: Negativ graviditetstest ved screening og villige til at bruge to former for prævention under undersøgelsen
  5. Mænd, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, er villige til at bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en IL-1-antagonist inden for de 3 måneder forud for tilmelding
  2. Anamnese med kronisk sygdom, undtagen astma, atopisk dermatitis, autisme eller kontrolleret anfaldssygdom
  3. Anamnese med overfølsomhed over for anakinra
  4. Anamnese med tuberkulose (TB) eller tuberkulose eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Dette er et dosiseskaleringsstudie (4 mg/kg, 6 mg/kg og 8 mg/kg).
Medicin: Anakinra
De første to doser IV efterfulgt af SQ-dosering
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 ugers behandling
Det primære resultatmål var sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anakinra
inden for 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet af anakinra i 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 6 uger
Blod vil blive testet før lægemiddeladministration, efter 2 uger og efter 6 uger for markører for inflammation og optælling af regulatoriske T-celler. Ekkokardiografisk vurdering af kranspulsårer på disse tidspunkter vil blive sammenlignet med historiske kontroller matchet for alder, køn og koronararteriestatus ved indledende ekko.
Ved baseline, 2 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
  • Studieleder: Jane C Burns, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Anslået)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD Anakinra

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner