Anakinra chez les nourrissons et les enfants atteints d'anomalies de l'artère coronaire dans la maladie aiguë de Kawasaki
1 mars 2024 mis à jour par: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
La maladie de Kawasaki (KD) est la principale cause de maladie cardiaque acquise chez les enfants dans le monde développé.
Malgré les traitements disponibles, 25 % des enfants du comté de San Diego traités de manière appropriée pour la KD développent des anomalies des artères coronaires qui peuvent entraîner des complications plus tard dans la vie, y compris une crise cardiaque.
Bien que les enquêteurs puissent identifier les enfants atteints de MK qui présentent ces anomalies des artères coronaires, il n'existe aucun traitement supplémentaire approuvé pour réduire l'inflammation des artères coronaires et arrêter ou prévenir les dommages aux artères coronaires.
Anakinra, une thérapie qui bloque les niveaux élevés d'interleukine 1 (IL1) qui conduisent à l'inflammation au cours de la KD aiguë, a été montrée dans le modèle de souris KD pour prévenir le développement de lésions des artères coronaires.
Par conséquent, les chercheurs proposent d'étudier la sécurité et l'activité de l'anakinra chez les nourrissons et les enfants de < 2 ans présentant des anomalies des artères coronaires de KD.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92191
- Rady Children's Hospital San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson ou enfant âgé de 1 mois à 17 ans, qui répond aux critères cliniques de MK selon les directives de l'American Heart Association (Tableau 2) : Fièvre (T≥38oC ou 100,4oC) ≥ 3 jours et ≥ 2 critères cliniques avec décroissant antérieur gauche (LAD )/artère coronaire droite (RCA) score Z ≥ 3,0 ou un anévrisme (≥ 1,5 x le segment adjacent) de l'un des segments de l'artère coronaire
- Le patient se présente dans les 20 premiers jours après le début de la fièvre
- Parent ou tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé ; consentement de l'adolescent ou de l'enfant, selon le cas
- Femmes post-ménarchiques : test de grossesse négatif lors de la sélection et souhaitant utiliser deux formes de contraception pendant l'étude
- Les hommes se livrant à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse désireux d'utiliser un préservatif.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un antagoniste de l'IL-1 dans les 3 mois précédant l'inscription
- Antécédents de maladie chronique, à l'exception de l'asthme, de la dermatite atopique, de l'autisme ou des troubles épileptiques contrôlés
- Antécédents d'hypersensibilité à l'anakinra
- Antécédents de tuberculose (TB) ou d'exposition à la tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anakinra
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose (4 mg/kg, 6 mg/kg et 8 mg/kg).
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Deux premières doses IV suivies d'une dose SQ
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: dans les 6 semaines suivant le traitement
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Le principal critère de jugement était l'innocuité et la tolérabilité de l'anakinra.
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dans les 6 semaines suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de l'anakinra pendant 6 semaines
Délai: Au départ, 2 semaines et 6 semaines
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Le sang sera testé avant l'administration du médicament, à 2 semaines et à 6 semaines pour les marqueurs d'inflammation et le dénombrement des cellules T régulatrices.
L'évaluation échocardiographique des artères coronaires à ces moments sera comparée à des contrôles historiques appariés pour l'âge, le sexe et l'état de l'artère coronaire lors de l'écho initial.
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Au départ, 2 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana H Tremoulet, MD, UCSD
- Directeur d'études: Jane C Burns, MD, UCSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tremoulet AH, Jain S, Kim S, Newburger J, Arditi M, Franco A, Best B, Burns JC. Rationale and study design for a phase I/IIa trial of anakinra in children with Kawasaki disease and early coronary artery abnormalities (the ANAKID trial). Contemp Clin Trials. 2016 May;48:70-5. doi: 10.1016/j.cct.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Yang J, Jain S, Capparelli EV, Best BM, Son MB, Baker A, Newburger JW, Franco A, Printz BF, He F, Shimizu C, Hoshino S, Bainto E, Moreno E, Pancheri J, Burns JC, Tremoulet AH. Anakinra Treatment in Patients with Acute Kawasaki Disease with Coronary Artery Aneurysms: A Phase I/IIa Trial. J Pediatr. 2022 Apr;243:173-180.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.035. Epub 2021 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimé)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KD Anakinra
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