Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Exparel met Bupivacaïne met Dexamethason in TAP-blok (TapBlock)

13 juli 2017 bijgewerkt door: Colette Curtis MD

Vergelijking tussen bupivacaïne verlengde afgifte liposoominjectie (Exparel) versus bupivacaïne met dexamethason in transversus abdominis-vlakblok: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en duur van bupivacaïne liposoominjectie met verlengde afgifte (Exparel) te vergelijken met bupivacaïne met dexamethason in transversus abdominis plane (TAP)-blokken voor patiënten die een buikoperatie ondergaan in het Emory University Hospital en het Emory University Hospital Midtown.

De onderzoekers veronderstellen dat Exparel meer postoperatieve pijnverlichting zal bieden dan bupivacaïne met dexamethason. De onderzoekers zijn van plan om maximaal 50 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in te schrijven die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, die gerandomiseerd zullen worden om ofwel Exparel (Groep 1) of bupivacaïne met epinefrine en dexamethason (Groep 2) in het TAP-blok te krijgen om ten minste 22 proefpersonen te bereiken in elke groep

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 krijgt 266 mg Exparel toegediend, verdund tot 30 ml. Groep 2 krijgt 28 ml 0,375% bupivacaïne en 8 mg/2 ml dexamethason. Voorafgaand aan injectie van de studiemedicatie wordt 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd onder echografie om ervoor te zorgen dat de naaldpunt zich in het transversus abdominis-vlak bevindt. de schriftelijke geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan de start van de chirurgische ingreep. Postoperatief krijgen de onderzoekspatiënten elke 8 uur intraveneuze paracetamol 1000 mg gedurende 3 doses, daarna orale paracetamol 650 mg elke 6 uur. Onderwerpen zullen ook patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) hebben met morfine of hydromorfon. Het onderzoekspersoneel dat gegevens registreert, wordt geblindeerd voor de behandelingsgroep. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geboortedatum, lengte en gewicht, worden geregistreerd om de gelijkenis tussen de twee groepen te waarborgen. Een medische geschiedenis zal worden verkregen, evenals chirurgische en anesthesiegegevens. Studiepatiënten zullen postoperatief gedurende 72 uur worden gevolgd om de hoeveelheid opioïdenconsumptie vast te leggen, evenals andere pijnscoregegevens met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De deelname van de proefpersoon zal 72 uur na de operatie eindigen. Bij ontslag uit het ziekenhuis vóór 72 uur vindt er een telefonisch interview plaats met de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een geplande buikoperatie ondergaan in het Emory University Hospital of Emory University Hospital Midtown
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien Exparel niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien niet is aangetoond dat Exparel veilig is in deze populatie, en vanwege mogelijke overdracht van geneesmiddelen op kinderen
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes omdat dexamethason hyperglykemie kan veroorzaken
  • Patiënten met leverdisfunctie, aangezien bupivacaïne via de lever wordt gemetaboliseerd
  • Patiënten met nierfalen, aangezien bupivacaïne via de nieren wordt uitgescheiden, gedefinieerd als patiënten die hemodialyse of nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  • Patiënten met een allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met een lokale infectie, die kan worden verergerd door dexamethason
  • Patiënten met significante opioïdentolerantie, gedefinieerd als inname van ten minste 60 mg orale morfine per dag, 3 mg orale oxycodon per dag, 25 mcg/uur fentanylpleister, 25 mg orale oxymorfon per dag, 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opiaat gedurende een week of langer
  • Patiënten met bekende coagulopathie, aangezien het bloedingsrisico hoger is Patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1-Exparel
Bupivacaïne Liposoominjectie met verlengde afgifte (Exparel) wordt toegediend via de TAP-blokkeerprocedure
Geneesmiddel: Bupivacaïne Liposoominjectie met verlengde afgifte (Exparel)
266 mg/30 ml Exparel wordt geïnjecteerd via eenzijdige TAP-blokkade
Geneesmiddel: IV Paracetamol
Intraveneuze (IV) paracetamol 1000 mg om de 8 uur voor 8 doses.
Geneesmiddel: Orale paracetamol
Orale paracetamol 650 mg om de 6 uur.
Actieve vergelijker: Groep 2-Bupivacaïne en Dexamethason IV
Bupivacaïne en dexamethason-injectie zullen worden toegediend via de TAP-blokkeerprocedure.
Geneesmiddel: IV Paracetamol
Intraveneuze (IV) paracetamol 1000 mg om de 8 uur voor 8 doses.
Geneesmiddel: Orale paracetamol
Orale paracetamol 650 mg om de 6 uur.
Geneesmiddel: Bupivacaïne en dexamethason-injectie
Als combinatie-injectie wordt 28 ml 0,375% bupivacaïne en 8 mg/2 ml dexamethason geïnjecteerd via een unilateraal TAP-blok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 72 uur)
De onderzoekers verzamelen de totale hoeveelheid opioïdenconsumptie voor de postoperatieve periode van 72 uur in elke groep.
Postoperatief (tot 72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscore in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur, 48 uur, 72 uur
De VAS-methode voor pijnbeoordeling (schaal van 1-10) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de deelnemer in rust elke dag gedurende de 72 uur na de operatie te meten. Eén staat voor het laagste pijnniveau en 10 staat voor het hoogste pijnniveau.
Postoperatief 24 uur, 48 uur, 72 uur
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscore met beweging
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur, 48 uur, 72 uur
De VAS-methode voor pijnbeoordeling (schaal van 1-10) zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt bij beweging elke dag gedurende de 72 uur na de operatie te meten. Eén staat voor het laagste pijnniveau en 10 staat voor het hoogste pijnniveau.
Postoperatief 24 uur, 48 uur, 72 uur
Gemiddelde tijd van het eerste gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 72 uur)
Het tijdstip van het eerste gebruik van opioïden na de operatie wordt maximaal 72 uur geregistreerd.
Postoperatief (tot 72 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colette Curtis MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colette Curtis, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00071635

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren